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生化分析仪SOP文件的格式要求


[ 来源:本站 | 作者:本站编辑 | 时间:2010-2-9 14:02:00 | 浏览: ]

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遵照中华人民共和国卫生行业标准 WS/ T 227 — 2002 “临床检验操作规程编写要求” [10] 的如下格式:

1. 在第一页页首注明:
×××自动生化分析仪标准操作规程
××医院检验科
操作规程文件号: ZDSHF ×××
第×版
共××页
××××年×月×日起实施
本规程每×年复审一次
复审日期:××××年××月××日
复审人:×××(签名)
规程编写者:×××
审批者:×××
批准日期:××××年××月××日
文件分发部门和 / 或个人:
医务科:保管者:×××(签名)
院长办公室:保管者:×××(签名)
院档案室:保管者:×××(签名)
检验科:主任:×××(签名)
临床化学检验室×××(签名)
规程修订记录……

2. 在以后各页 的眉首均有 ×××自动生化分析仪操作规程字样及文件编号 , 并印有横线 . 在每页的右下脚印有页序。

3. 在 定期复串或 发现问题时,需要作部分修改或更新时,应注明新确认的年月及版本。并由主任或主管签名认可。

鉴于自动生化分析仪结构复杂、功能全面,涉及面广。鼓励使用电脑编号规程,简化编辑和修订程序。鉴于仪器与试剂 盒配合 使用密不可分,实验室管理办法要求试验项目有 SOP 文件,建议 SOP 文件二者紧密结合。每个试验项目的 SOP 文件参照 WS/T 227-2002 附录 A 中的 A1 —例 1 血清总胆固醇( TC )测定和 A2 —例 2 C 反应蛋白测定执行。


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