以最少的费用做必要的检验，达到最佳的诊断和治疗效果是当前共同关心的问题。

    在众多的检验项目中，能提供临床具有某种疾病的直接证据的确诊项目不多。绝大多数检验项目，它们的检验结果在病人和非病人间分布呈交叉状。（为叙述方便，以下对具某种疾病的受检者称为病人；不具某种疾病的受检者，包括健康人及具有其他种类疾病的病人称为非病人）。若以某检验值为判断限（可以是参考区间上、下限值，或者是某判断限值），可以将检验结果分成四类：是病人，检验结果达到或超过判断限，称为真阳性；是病人，检验结果未达到判断限，称为假阴性；是非病人，检验结果未达到判断限，称为真阴性；是非病人，检验结果却达到或超过判断限，称为假阳性。理想的检验项目对某种疾病的诊断价值直观地是假阴性和假阴性越少越好。

一、表示检验项目临床使用价值的公式

1、诊断灵敏度(Diagnostic Sensitivity)   

    指某检验项目对某种疾病具有鉴别、确认的能力。

设：P为阳性，N为阴性，T为真，F为假；则真阳性数为TP，假阳性数为FP，真阴性

数TN，假阴性数为FN。诊断灵敏度的数学式为所有病人（TP＋FN）中获得真阳性（TP）结果的百分数。写作：

2、诊断特异性(Diagnostic Specificity)

指某检验项目确认无某种疾病的能力，它的数学式为所有非病人（TN＋FP）中获得真阴

性（TN）结果的百分数。写作:

                  

                  

    另外亦可使用（1－诊断特异性）表示诊断特异性大小。

3、诊断准确度(Diagnostic Accuracy)

    指某检验项目在实际使用中，所有检验结果中诊断准确（真阳性和真阴性）结果的百分数。写作：

                  

以上几项指标和疾病流行率无关。在实际使用中，检验项目用于过筛或确诊目的不同，以及检验的病人群体不同（实际上是某疾病在不同人群中的流行率不同），对阳性结果中具准确诊断阳性结果的比例亦会不同，这是临床最为直接关心的。因此，还有两个指标表示这样的目的。

4、阳性结果预期值（Positive Predictive Value,PV＋）指所有阳性结果中准确阳性的百分数。写作：

                        

5、阴性结果预期值（Negative Predictive Value,PV－）指所有阴性结果中准确阴性的百分数。写作：

二、进行检验项目的临床评价前须确认检测系统的分析性能

    开始临床评价前必须确认该项目的检测系统的分析性能，一定要使系统很好地设计并达最佳化。若检测系统是厂商的产品，实验室应完全按照厂商的要求，齐备所需物品材料，熟练操作，使检测结果具可靠性。若检测系统是实验室自行开发的，应在完成研究开发过程后，保持系统各部分供应充分，分析性能恒定。并且对它的分析性能作严格的评价，符合临床要求后，方可用于临床评价。

    关于检测系统分析方法的分析特性主要因素概述如下：

1、检测用主要材料特性恒定。

2、明确可用的标本类型，并详细说明病人准备，标本收集，处理和保存要求。

3、确定测定操作方法。

4、建立相应的质量控制方法。

5、辅助设备的要求。

6、掌握检测系统的培训要求等。

三、临床评价计划和设计

1、进行临床评价要明确评价的目的，也即检验项目要解决的是什么临床问题。同一个项目在临床应用中，对于不同的疾病诊断使用价值不同。即使是同一个项目，应用于同种疾病的诊断，因各医院的评价群体差异也会有所不同。常常是有两种疾病的病人在临床表现上很相似，临床期望某一或几个检验项目的检验，能作出鉴别诊断，将病人分成不同组别，由临床作不同的治疗和处理。对于这样的临床要求，这个或这些检验项目有怎样的使用价值，这是评价的根本目的。

另外，某检验项目对某种疾病病人诊断时，被诊断的病人所处的病人群体具有对应的判断限（Cutoff），这也就是临床评价的结果，即在肯定某检验项目对某疾病具诊断价值后，依据不同限值作出诊断反映的诊断灵敏度和诊断特异性系列估计，从中选出最佳诊断准确度点，确定判断限。

2、确定选择哪些病人群体为评价时的对象  明确了诊断目的后，作评价时选择的病人群体应和目的一致，从中抽样成为抽样研究组。抽样对象不应包括健康志愿者、供血者、学生或实验室工作人员等，因为他们都不是病人，不具有和欲诊断的疾病病人具有相似的临床表现，他们不是鉴别诊断的排除对象。另外，在选择的病人群体中应随机抽样，使抽样结果一定能代表整个临床关心的病人群体。并且应在开展评价前就选择好抽样对象，不要让被评价项目的检验结果或检验过程所影响，至于抽样大小取决于评价费用、所需时间、选择抽样对象的易难，更实际的是按诊断灵敏度和特异性所要求的可信限去确定。

3、确定每个抽样对象的“真正”临床诊断  这是评价中的关键所在，亦是最困难的。本来是想依靠某新项目作出鉴别诊断，本身就说明除此之外，能作出明确诊断的手段不多甚而缺少。因此不能单凭常规诊断手段，应以诸如：活组织检查、外科病理检查、血管造影、专家会诊、长期随访等，并结合临床病程及临床后果甚至尸体解剖等作出准确诊断，使每个抽样对象的诊断越准越好。所有诊断手段应在开始评价前就予以明确形成诊断标准。还有，一定要做到所有抽样对象的诊断过程和被评价项目无关。

四、进行临床评价

1、培训所有参与评价人员是保证评价顺利进行的重要方面  参与评价的临床医师要明确诊断标准，统一表格填写方式、询问和记录病史的要求，注意保护受检者（抽样对象）利益等。参与检验的检验室工作人员要熟悉检测系统，熟练掌握操作规程，认真进行质量控制，保证检验结果可靠。所有参与人员一定要做到严守评价纪律，注意资料真实完整。

1、  抽样对象作评价项目的检验时，应在不知道抽样对象的临床诊断分类前提下进行。

若进行多项检验项目比较时，应在同一时间点上对所有抽样对象的标本进行所有的检验，防止标本存放条件和时间的差异造成误差。

3、所有评价资料和数据必须记录完整，评价负责人须妥善保存备查。评价资料要随时输入于数据库，对出现丢失数据、离群点的处理、警告信号等应及时判断和处理，防止对今后评价结论的影响。