三、程序性文件
(一)何谓程序性文件
程序性文件是为进行某项活动或过程而规定的途径形成的文件，是各职能部门为落实质量要求而规定的具体工作程序细则。何谓程序?
ISO 9000 :2000 给予的定义为:"为进行某项活动或过程所规定的途径"。从活动的内涵讲，可以是活动的全过程，也可以只是一个具体操作。实验室有许许多多的活动，可以根据各自实际需要决定在哪
些过程需要文件化及需要什么样的文件，也就是并不要求对每一项具体活动都要有一个书面程序，但对涉及质量管理体系要求的各项活动都应该形成文件，以便连续、有效地进行控制。
程序性文件的详细程度取决于该项活动的复杂程度、所采用的方法及人员素质。
通常程序性文件不仅要对实施某项活动的步骤、顺序作出规定，对影响这项活动的各种因素如活动的目的、活动的范围、由谁做?何时做?什么地方做?如何做及物质保障条件等都应有明确规定。程序性文件必须以质量手册为依据，必须符合质量手册的规定和要求;同时它应该具有承上启下功能，即上接质量手册，下接作业指导书。
(二)程序性文件有哪些
根据ISO/IEC 17025:1999《检测与校准实验室能力的通用要求》，建立的程序文件可有以下25 个。
1.专有权保护与保密管理程序。
2. 保证实验室诚信度的管理程序。
3. 责任、权力和相互关系(岗位责任制)。
4. 文件的控制程序。
5. 要求、投标书和合同评审程序。
6. 分包管理程序。
7. 采购服务与供给管理程序。i
8. 对客户服务程序。
9. 申诉处理程序。
10. 不合格测试/校准工作的控制程序。
11. 纠正措施程序。
12. 预防措施程序。
13. 记录控制程序。
14. 内部审核程序。，
15. 管理评审程序。
16. 人员培训管理程序。
17. 实验室内务管理程序。
18. 检测(或校准)方法的选择与验证控制程序(包括方法选择使用程序、非标准方法制修订程序、方法验证程序、测量不确定度的评估程序)。
19. 设备管理程序。
20. 设备校准程序。
2L 参考标准管理程序。
22. 标准物质管理程序。
23. 取样和样品管理程序。
24. 检测(或校准)结果的质量控制程序。
25. 证书与报告管理程序。
上述程序通常为"检测与校准实验室"认可时应考虑、建立的程序性文件，这是一个通用性的要求，临床实验室基本可参照而制定，但必须结合本实验室实际情况。
表1-1-3 为x x x 医学检验中心制定的程序性文件的目录，可供参考。
表1-1- 3 程序性文件目录
编 号 文件名称
LAB-PF-00l 文件的编制、控制和管理程序
LAB-PF-002 计算和数据传送系统控制程序
LAB-PF-003 质量体系的内部审核程序
LAB-PF-004 质量体系管理评审程序
LAB-PF-005 测量不确定度的评定程序
LAB-PF-006 合同评审的管理程序
LAB-PF 007 客户抱怨处理程序
LAB-PF 008 员工招聘、培训和考核的管理程序
LAB-PF-009 设施和环境歧管理程序
LAB-PF-010 标准物质和质控品的管理程序
LAB-PF-0l1 质量记录和技术记录的管理程序
LAB-PF-012 服务及供应品的采购管理程序
LAB-PF-013 样品管理程序
LAB-PF-014 设备的采购、维护和管理程序
LAB-PF-015 服务客户及保护机密和所有权规定
LAB-PF-016 处置不符合检测要求的政策与程序
LAB-PF-017 检测方法及方法的确认的管理程序
LAB-PF-018 分包的管理程序
LAB-PF-019 新项目的开展程序
LAB-PF-020 纠正措施的管理程序
LAB-PF-021 测量溯源性的管理程序，
LAB-PF-022 预防措施的管理程序
LAB-PF-023 检测结果质量保证的管理程序
(二)程序性文件编写的一般要求
1.每份程序性文件对完成某项活动的方法应作出规定，对每一要素或成一组相互关联的要素要进行描述。
2. 每份程序性文件应说明该项活动各环节输入、转换、输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与其他有关活动的接口关系。
3. 规定开展各环节活动在物资、人员、信息、环境等方面应具备的条件。
4. 明确各环节转换过程中各项要素的要求。如谁来做，何时做，什么地方做，如何做，达到什么要求，如何控制，形成什么记录和报告，需什么审批手续，等。
5. 输入、转换、输出过程中需注意的事项及特殊情况的处理措施。
(四)程序性文件的结构和内容
1.封面其内容包括以下几点:①实验室名称;②文件名称;③文件编号:④拟制人;⑤审核人;⑥批准人、批准日期;⑦发布及生效日期;⑧有效版本;⑨受控号和保密等级;⑩共多少贡;⑩发文登记号;⑩序号;⑩修改记录。
2. 目的说明文件所控活动的目的。
3. 适用范围即程序所涉及的活动、部门及有关人员。
4. 定义对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。
5. 职责规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。
6. 工作程序可概括为"5W1H"做什么( What)? 谁来做( Who)? 何时做
(When) ?什么地方做(Where)? 为什么做(Why) ?如何做(How) ?
7. 引用文件与质量记录。
表1-1 -4为某医学检验中心有关"检测方法及方法的确认的管理程序"，可供参考。
表1-1- 4 检测方法及方法的确认的管理程序
文件编号: LAB-PF-017
x x x 医学检验中心 NO.15 第1 页，共2 页
程序性文件 检测方法及方法的确认的管理程序 版本:第二版，第0 次修订
生效日期:2002/3/10
1.目的对检测方法进行控制，确保方法实用有效，满足客户的要求
2. 范围中心所有对样品进行检测的方法
3. 职责
(1)各室组长负责组织编写各检验方法的标准操作规程
(2) 实验诊断部经理负责方法的选择和确认
(3) 技术管理层负责人负责方法的审批
4. 程序
(1)检验方法的选择:中心依据《全国临床检验操作规程》、国际和国内公认的方法来选择检测方法，所选择的方法应满足客户的需求
(2) 编制检测项目的作业指导书
1) 依据厂家试剂盒的检测项目，应使用试剂盒的操作说明书作为作业指导书，如需对试剂盒的操作说明书进行修改，应对修改后的作业指导书进行确认，确认的记录应经实验诊断部经理(技术管理层成员)批准
2) 如果没有成品试剂盒的操作说明书的项目，各室组长负责组织本室人员编写作业指导书，作业指导书的内容应包括以下内容:①标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准;②方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释;③用于检验的试剂、溶液、校准品、质控品、染色液和其他用品的制备;④检验结果的报告范围;⑤室内质量牵制规则和失控限;⑥当校准或质控结果达不到实验室预设的标准时，百采取的纠正步骤;⑦干扰因素对结果的影响;⑧参考区间;⑨威胁生命的"危急值"及报告规定;⑩标本储存的条件以保证在完成检验前标本的完整性、有效性
(3) 方法的确认:实验诊断部经理组织对超出预期范围使用的标准方法、扩充或修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期用途
1)选择方法确认的方式
2) 按照选择的确认方式对方法进行核查，记录核查的程序和核查的结果
3) 分析核查结果，按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度是否适应客户的需求
(4) 检验方法的批准:中心所采用的检验方法的作业指导书、方法确认的结果经实验诊断部经理(技术管理层成员)批准后生效
(5) 测量不确定度的评定
1)对中心自校准的检测项目应按照《测量不确定度的评定程序》进行测量不确定度的评定
2) 如果检测方法的性质会妨碍测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算，在评定测量不确定度时，应努力找出给定条件下所有重要的不确定度分盘，并作出合理评定，构成不确定度的来源包括(但不限于)所用标准物质、方法、设备、环境条件、样品的处理方法、操作人员的熟练程度。讲确保结果的表达方式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据对方法性能的理解和测量范围，并利用过去的经验和确认的数据。
(6) 相关性文件
LAB-PF-005《 测量不确定度的评定程序》
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