第八节 质量管理文件编写
临床实验室实施质量管理必须建立有效的质量管理体系。质量管理体系包括实施质量管理所需的组织机构(含职责)、程序、过程和资源。质量管理体系实施过程中，要使实验室的工作人员、设备、信息等能协调活动，达到最好、最满意的效果;使临床医师及患者对临床实验室的工作满意;并降低成本，就必须将实验室质量管理中哪些有效的、实用的、必须一体化的技术和管理程序用文件的形式列出。也就是说，将全部质量管理体系的要求用文件的形式加以规定和描述，使之成为一个实验室内部实施质量管理的法规，同时也是质量管理体系运行的见证，还是向检验的申请方及检验结果使用方证实质量管理体系的适用性及其实际运行的效果。从某种意义上来讲，没有质量管理体系的文件化，谈不上标准化的质量管理，也谈不上质量管理体系的有效实施。ISO 15189 :2003《 医学实验室一质量和能力的专用要求》的"4.2 质量管理体系"中规定，质量管理体系的"政策、过程、计划、程序和指导书须文件化，传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并付诸实施"。可见建立、实施临床实验室的质量管理体系，并持续有效保持，就必须文件化，使质量管理"有章可循、有法可依"，不会因时间和人员的变更或其他原因造成质量管理体系的不连续性实施。质量管理体系文件的编写是一项十分重要、严肃的大工程，必须精心组织与安排，并在运行中不断修改和完善。在临床实验室认可中(如ISO15189 的认可) ，要求非常高，这是所有临床实验室
努力的方向，以目前情况而言，绝大多数临床实验室应从切实贯彻卫生部颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》做起，编写好相关的质量管理文件。
一、质量管理体系文件的层次
质量管理体系文件分为以下不同层次。
1.第一层次质量手册。
2. 第二层次程序性文件。
3. 第三层次作业指导书(含检测细则、操作规程等)。
4. 第四层次质量记录(表格、报告、记录等)。
以上是将质量管理体系文件分为四个层次，也有分为以下三层次者。
1.第一层次质量手册。
2. 第二层次程序性文件。
3. 第三层次质量文件(含作业指导书、表格、报告等)。
质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量管理体系的文件。质量手册应描述质量管理体系范围，各过程之间相互接口关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构(含职责)、程序、活动能力即过程和资源做出规定。它不仅是质量管理体系表征形式，更是质量管理体系建立和运行的纲领。是实验室应长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题。质量手册通常为管理者及"用户"使用。程序性文件是描声为实施质量管理体系要求所涉及的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织，并得到连续有效的控制。作业指导书是供具体工作人员使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据，主要回答依据什么执行的问题，为执行性文件。用以指导操作人员完成各项质量控制活动，主要为操作者个人使用。
质量记录为质量管理体系运行的证实依据，即是质量体系运行有效性的客观依据及完成某项活动的证据，主要回答执行结果如何，为证实监督文件。广义说质量记录它可以产生于实验室内部，也可能来自实验室外部。
