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［摘要］ 目的:对BeckmanCx9和Bayer1650全自动生化分析仪测定结果进行比对性试验，以求得测定结果的一致性。方法:用新鲜混合血清和质控血清分别在两台仪器上测定，对测定结果进行分析比对，经统计学处理，获得两仪器测定结果的调整因子以及相关性，以Beckman cx9检测结果为标准值校正Bayer1650的检测结果。结果:由于检测系统的不同，钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-)、谷丙转氨酶(ALT)、乳酸脱氢酶(LDH)、碱性磷酸酶(AKP)、肌酸激酶(CK)和淀粉酶(AMY)在Beckman cx9和Bayer 1650上的测定结果存在较大偏差，校正后取得了较好一致性。结论:不同系统（仪器、试剂、方法学等）的检测结果存在一定的偏差，但通过比对试验及校正后可以取得两者之间结果的一致性，从而满足临床的需要。
［关键词］ 全自动生化分析仪；比对试验；一致性；检测系统
在当今医疗技术和设备飞速发展的时代，许多医院检验科都配备多台全自动生化分析仪。我院先后购买了Beckman cx9和Bayer1650两台全自动全化分析仪，同一标本在两台仪器上测定其结果存在一定的差异，如何使两台仪器在测定结果上取得一致性，这是现在实验室标准化、规范化亟待解决的问题。为此我们对Beckman cx9和Bayer1650两台全自动生化仪的检测结果进行比对分析，采用调整因子使两台仪器在检测结果上取得了较好的一致性。现报道如下。
1材料与方法
1.1材料
1.1.1Beckman cx9全自动生化分析仪 试剂校准品和质控品采用贝克曼原装试剂，电极部分试剂采用贝克曼原装试剂，其余检测项目试剂采用COLAB产品；Bayer1650全自动生化分析仪，试剂质控品采用贝克曼公司产品，校准品电极部分用Bayer公司产品，其余检测项目则用贝克曼公司产品，试剂采用COLAB产品，实验参数按说明书设定。
1.1.2测定标本 采用病人的新鲜混合血清（可以减少因用标准品而可能造成的基质效应）。
1.2方法 在两台仪器上分别测定高值和中值质控血清，测定项目为本实验室所开展的所有生化检测项目。测定值均在允许质控范围内。然后分别用新鲜混合血清各测定20次，计算出仪器的精密度。在两台仪器上分别对30份新鲜混合血清作测定，将结果作比对分析。用EXCEL2000电脑软件对各测定值作统计处理，得到各个项目的直线回归方程及校正因子。对相关差异有显著性的项目进行调整。对所需校正的项目 以Beckman cx9为期望值，在Bayer1650上调整相应的参数，再在Bayer1650生化仪上，重新测定上述30份混合血清。再对检测结果作统计处理。
2结果
同一新鲜混合血清分别在两台生化分析仪测定20份，结果Beckman cx9平均CV值为0.83% ；Bayer1650平均CV值为1.39%，精密度均符合实验室要求。
30份新鲜混合血清测定结果，用EXCEL2000软件进行统计学处理，得到其各自直线回归方程并经统计分析，发现钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-)、谷丙转氨酶(ALT)、乳酸脱氢酶(LDH)、碱性磷酸酶(AKP)、肌酸激酶(CK)、淀粉酶(AMY)存在结果差异。结果见表1。
表1 仪器校正前的比对结果（略）
以Beckman cx9测定值在Bayer1650上调整上述各项目的校正参数。重新测定30份混合血清，对检测结果作比对分析，用EXCEL2000软件进行统计学处理。结果见表2。
表2 仪器校正后的比对结果（略）
3讨论
不同仪器之间，由于系统配置的不一致，如检测方法，反应杯体积、试剂的不同、反应介质、吸样方式，以及检测光路等都存在差别，常导致检测结果的不一致，这种不同实验室之间，或同一实验室的不同仪器之间所存在的差别，常常被人们所忽略，从而导致检验结果的不确定性，常会给临床带来混乱。如何使不同的检测系统相统一，使检测结果相一致，已成为当今临床医学检验实验室标准化和规范化必须解决的问题，也是临床酶学检验标准化对检验仪器的要求［1～3］，所以我们必须重视这种系统间的差别，并设法尽可能减少这种差别，为此我们采用混合新鲜血清作比对试验后校正不同的仪器，从而使得它们的结果达到很好的一致性。
从表1的结果可以发现，每一台仪器自身都有很好的重复性和准确性。但是两台仪器之间却有一定的差别，从表2结果可以看出一些电介质和酶类，回归方程的截矩较大，P值均小于0.05，有的小于0.01，故这些项目之间存在着系统误差［4，5］，这样就容易给临床造成混乱。我们通过分析发现，K+、Na+、Cl-由于使用不同的校准品，结果差异明显，而部分酶类虽使用同一校准品，但也出现明显差异，可能是由于酶校准品中因加入添加剂而产生基质效应和仪器自身的因素，所以我们采用新鲜混合血清来作比对试验，校正不同的仪器，这样可以减少因基质效应而带来的误差，从而达到两仪器之间结果的一致性。
对结果出现明显差异的项目，用新鲜混合血清作比对试验，校正两仪器的系统误差。从表2可以看出，校正后回归方程的斜率更接近1，而截矩则明显变小，P＞0.05，相关系数也均大于0.99，从而使该两系统的检测结果达到了很好的一致性。符合参比实验室标准化的要求，也避免了本实验室两台仪器常发生结果明显不一致或两份报告采用不同参考值的情况，从而满足了临床的需要。
参考文献：
［1］文庆成.临床酶测定标准化的几个问题［J］.中华医学检验杂志,1998，1：6061.
［2］杨昌国.脂类测定标准化工作的回顾和建议［J］.中华医学检验杂志,1998，1：912.
［3］张克坚,杨振华.临床酶学标准化的新途径［J］.中华医学检验杂志,1999，1：5456.
［4］杨树勤.总体均数的估计与假设检验［M］.第2版.北京:人民卫生出版社,1987：2441.
［5］张时民.配对t检验和相关分析中存在的误区［J］.江西医学检验,2001,5:303305.
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