附件2：
　　　　　　　　　　　　　　变更申请申报资料要求

 

　　1．体外诊断试剂变更申请表
　　2．证明性文件
　　（1）原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；
　　（2）申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）；
　　（3）所提交资料真实性的声明。
　　注：境外产品提供的证明性文件参考附件1中“三、境外产品注册申报资料说明”。
　　3．下列变更申请事项，应当提供有关的证明性文件：
　　（1）变更生产企业名称；
　　（2）变更生产企业注册地址；
　　（3）变更注册代理机构；
　　（4）变更代理人。
　　4．下列情形之一的变更申请，应提供有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。
　　（1）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；
　　（2）变更检测条件及参考值（或参考范围）等。
　　5．变更产品储存条件和/或有效期：应当提供有关产品稳定性研究的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。
　　6．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更申请：应当提供有关分析性能评估的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。
　　7．变更生产地址（生产场所的实质性变更）的变更申请：第三类和第二类产品应当提供对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告。第一类产品根据需要提供生产企业对在新的生产场地生产进行生产质量管理体系自查的报告。
　　第三类、第二类产品需提供采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料。
　　8．对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更申请：应当提供修改的理由及变更前、后的产品说明书和/或产品标准。
　　9．增加或变更包装规格：应当说明变更理由，提供变更前后的注册产品标准、产品说明书。提供采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。
　　10．增加新的适用机型：需提供采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。
　　11．增加临床适用范围的：
　　（1）增加临床适应症，提供针对增加的临床适应症所进行的分析性能和临床试验资料；
　　（2）增加临床测定用样本类型，提供采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。
　　12．其他可能影响产品有效性的变更：根据变更情况提供有关变更的试验资料。