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关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知 |
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国食药监械[2007]239号
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强对体外诊断试剂质量管理体系的监督管理，切实保障注册产品质量，国家局组织制定了《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》，现予发布，自发布之日起实施。对实施过程中发现的问题，请及时研究解决并报国家局。
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关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知 |
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国食药监械[2007]240号
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年4月19日发布，2007年6月1日施行。为指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作，国家局组织制定了《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。现予印发，请参照执行。
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