作者单位:英国利物浦大学热带医学院国际健康研究部
诊断性试验研究的目的是为临床医生在对疾病进行诊断或对健康状况筛查作出决策的重要依据。诊断性试验研究的内容不仅是指常规意义上的实验室检查,还包括对症状、体征、影像学检查、心电图等多种医学仪器检查的诊断价值进行的评价。它可以验证一项新的诊断措施的价值,也可以对传统的两种诊断方法进行比较,其研究结果将促进准确性、敏感度和特异性高的诊断措施在临床的推广应用,摒弃那些过时的、容易造成假阳性或假阴性结果的诊断措施。因此,诊断性试验同治疗性研究如临床试验一样具有重要意义。
表1 诊断性研究报告的STARD 清单
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构成要素与主题 |
条目 |
报告要求 |
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标题、摘要与关键词 |
1 |
能够判断是一篇诊断性研究(建议采用医学主题词表中的敏感性和特异性) |
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前言 |
2 |
陈述研究背景包括问题、目的如评估诊断性试验的准确性或比较不同试验或不同对象情况下的准确性 |
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方法 |
3 |
对研究对象进行描述:纳入与排除标准,研究场所,资料收集的地点 |
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对象 |
4 |
研究对象进入试验的描述:是否根据存在某症状、以往检验的结果、或根据对象有否已经接受某种诊断试验或参照诊断标准? |
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5 |
描述对象采集方法:是否根据上述3 和4 条中入选标准连续纳入病例,如果不是需详细描述对象如何被选入 |
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6 |
描述资料收集方法:是否在试验诊断和参照标准应用之前对资料收集方法进行描述(前瞻性研究) ,或事后进行作的收集(回顾性研究) ? |
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试验方法 |
7 |
描述参照标准及其使用的合理性 |
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8 |
描述拟验证试验所需的材料和涉及的操作方法,包括何时以及怎样进行测量,或引述诊断试验和/ 或参照标准的参考文献依据 |
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9 |
描述测量的单位及其理由、确定的分界值(临界值) 或目标试验和参照标准结果的分类 |
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10 |
陈述实施与测定目标诊断和参照标准结果的人员,包括人数、培训经历以及专业技能 |
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11 |
是否对诊断试验和参照标准评判结果的人员进行设盲(即盲法测定) ? 对测定人员可能获取的任何临床资料进行描述 |
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统计学方法 |
12 |
陈述计算或比较诊断试验准确性的方法与用于量化不确定性(概率如95 %可信区间) 的统计学方法 |
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13 |
如果试验进行了可重复性研究,则描述可重复性计算的方法 |
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结果 |
14 |
报告研究完成的时间,包括对象纳入的起止时间 |
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对象 |
15 |
报告对象的人口学和临床特征(例如年龄、性别、症状呈现的情况、有无并发症、现行治疗、对象入组的地点) |
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16 |
报告满足纳入标准的对象人数、接受和未接受目标诊断措施或参照试验措施的人数、描述未能接受试验措施的原因(竭力建议使用流程图) |
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试验结果 |
17 |
报告目标诊断试验与参照试验之间的间隔时间,以及其间所接受的任何治疗 |
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18 |
报告诊断为目标疾病和没有目标疾病的其他诊断对象所患疾病的严重程度分布情况 |
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19 |
列出四格表报告诊断试验和参照试验的结果(包括未测定的和缺失的结果) |
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20 |
报告实施目标诊断试验和参照试验出现的任何不良事件 |
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效应估计 |
21 |
报告诊断准确性的效应值以及统计学测定的不确定性值(如95 %可信区间) |
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22 |
报告未测定结果、缺失数据和试验测量异常值的处理方法 |
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23 |
如果有的话,计算测量者之间、各个研究地点之间、不同亚组对象之间诊断准确性的变异程度 |
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24 |
如果有的话,报告诊断可重复性的测量值 |
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讨论 |
25 |
对研究结果的临床可应用性进行讨论 |
临床或医学检验研究人员具备临床诊断性研究的基本知识,懂得如何设计、实施和分析诊断试验的研究十分重要。然而,一项设计实施良好的诊断性研究,不一定有高质量的报告。很多杂志上发表的诊断性研究由于未能提供足够的信息,用以判断该诊断试验的敏感性和特异性,因而无法对试验的质量做出评价。并且具有方法学缺陷的研究往往会人为地夸大试验结果[ 1 ] 。为了规范和提高诊断性试验研究报告的质量,新近国际上专门成立了由不同专业背景专家组成的研究小组,制定了一套报告诊断性试验的国际规范,称为“STARD(Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy) ”,即“诊断准确研究报告的标准”[ 224 ] 。该标准可供诊断性试验的研究人员、杂志编辑和临床医生使用,用于提高诊断性试验研究和报告的质量,使临床医生能够正确地判断诊断措施的真实性、诊断价值和应用价值。该标准刚问世,即已在国际著名的临床医学和检验杂志上发表, 如英国医学杂志(BMJ ) 、美国医学会杂志(JAMA) 、临床化学( ClinicalChemistry) 、放射学(Radiology) 杂志。因此,有必要及时向国
内读者作一介绍。图1 诊断性准确性研究流程示意图
STARD 是由一份由25 个条目组成的清单和一幅流程
图(图1) 构成。旨在提高诊断性研究报告的准确性和完整性,使读者能够评价研究中可能存在的偏倚以及研究结果推广应用的价值。25 条清单的主要构成包括题目、摘要与关键词(1) 、前言(2) 、方法部分的研究对象(3～6) 、试验方法(7～11) 和统计学方法(12) 、结果部分的纳入对象(14～16) 、试验结果(17～20) 、效应估计(21～24) 、以及讨论(25) 。其中对方法和结果两部分又制定了一些更细的条目(表1) 。为了尽可能广泛传播该标准,以上著名杂志免去发表该标准的版权,同时也在因特网上免费供下载和查询,网址如下: http :/ / www1clinchem1org/ cgi/ content/ full/
参考文献
1 Rennie D. Improving reports of studies of diagnostic tests : The
STARD initiative. JAMA , 2003 , 289 : 89290.
2 Bossuyt PM , Reitsma JB ,
and accurate reporting of studies of diagnostic accuracy : the STARD
initiative. BMJ , 2003 , 326 : 41244.
3 Bossuyt PM , Reitsma JB ,
and accurate reporting of studies of diagnostic accuracy : The
STARD initiative. Clin Chem , 2003 , 49 : 126.
4 Bossuyt PM , Reitsma JB ,
for reporting studies of diagnostic accuracy : explanation and
elaboration. Clin Chem , 2003 , 49 : 7218.
·56 · 中华检验医学杂志2004 年1 月第27 卷第1 期 Chin J Lab Med , January 2004 , Vol 27 , No. 1
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