四、质控图的检定力与Westgard多规则。
质控图是质控的一种手段和工具，因此它也有一个质量和性能问题。从统计学规律来看，应用质控图法时可发生两类错误：1.第一类错误（α错误），即假阳性或假失控的错误。指的是检测过程本来在控制状态，但误报为失控；2.第二类错误（β错误），即假阴性错误，指的是检测过程已经失控，但质控图发现不了，仍报为在控。第二类错误的反面即检定力。检定力的含义是在规定了第一类错误发生概率的前提下（通常为≤1％），检测过程一旦失控时（均值偏倚或精度变差时），质控图能检出此失控的能力，即称为质控图的检定力。
第一类错误的发生概率与控制界限有关。例如控制界限为x±2S，则此类错误的发生概率为0.0456；控制界限如为x±3S，此类错误的发生概率为0.0027。经验证明应用x±3S作为控制界限造成的总损失比较小，此即3σ方式。
第一类错误的发生概率，主观上可以进行控制。第二类错误发生的概率是由检测的精密度和准确度所决定的，并且与每批检测所使用质控品的个数有关。例如当用3σ方式，质控品为一个时，当测定均值偏离靶值一个标准差时，测定值落在控制界限之外仅2.3％的可能；当标准差比原标准差增大一倍时（即检测精密度变差一倍时），检出率才13.4％。即当上述情况发生时，仍有97.7％～86.6％的可能判断为在控。可见仅用测定值是否落在控制界线外一个规则来判断在控或失控，其检定力是差的，所以还要观察测定值的分布，如其分布不呈正态即使仍在控制界限内也应判断为失控。这方面不同学者提出过相应的规则，临床实验室应用最广泛的是Westgard多规则，主要有12s、13s、22s、R4S、41S、10x等规则。其目的是为了弥补应用单规则造成质控图检定力差的问题。
上面已提到检测过程发生的误差，主要有以下几种情况
测定的均值偏离了靶值或原先设定值，通常称作系统误差；
测定的精密度变差。现在许多文献称之为随机误差。注意这里的随机误差应与正常
因素引起的误差相区别（文献上亦常称为偶然误差）。
一般认为13s、R4S等反映随机误差，而22S、41S、10x反映系统误差。但必须注意这种区分是相对的，因为这两种误差都可能造成违反某一规则，且实际工作中这两种误差又常常同时存在，尤其是半自动仪器及手工操作时。
还必须注意的是，由于临床标本测定值各不相同，不是一个值，而是一个范围内的值，上述均值及精度改变可能仅发生在这一范围的某个区间（例如高值、正常值或低值），或者不同测定值发生的变化是不同的，如用一个水平的质控品，就发现不了这现象，而用高、中、低值质控品，就可以发现，当然成本增大了，许多作者建议用两个水平的质控品是有道理的。
五、应用质控图中应注意的问题
1.质控图绘制后只有满足了以下两个条件方可用于日常质控：（1）.上、下控制界线必须小于临床允许误差。目前临床允许误差尚无统一规定，暂可参照室间室评CCV值（VIS方案）或临床可接受的误差（PT方案）；（2）120次质控值的分布，按Westgard多规则判断，应无“失控”现象。符合这两个条件，此质控图从“分析用质控图”转化为“管理用质控图”，方可用于检测过程质控。如不满足这两个条件，已经说明检测过程的不稳定或检测条件不能满足质量要求，这种情况下绘制的质控图难以保证质量的。这一点叉往往被忽视，20次测定后绘制的质控图不加分析，就用于质控是经常见到的。
2.不要简单的用生产厂家提供的均值和标准差绘制本实验室的质控图。一方面本实验室检测条件与生产厂家不可能完全一致，而且生产厂家提供的数据很可能是多个实验室测定数据综合而来的。用不同检测条件下取得的数据作为本实验室质控图是不妥的，正确的做法应取自本实验室的测定值来绘制质控图。还必须指出一点，生产厂家提供的“范围”是单次质控值分布的范围，而非均值的分布范围，均值的离散度是Sx而非S。有人以为只要落在厂家提供的范围内，质控结果就是可靠的，这是把问题简单化了，不仅应考察单次测定值的分布，还要看均值的偏倚。
3.质控品的选择一般来说，如为了控制精密度，不一定选用定值质控品，用非定值质控品即可，但如果考虑到实验室间结果的可比性，则可采用定值质控品。质控品的选择应考虑其基质、定值方法、瓶间差、批间差及被测成分稳定性等指标，还应考虑在不同检测系统上定值的不同。至于质控品浓度的选择，现主张选用高、中、低值三个浓度，至少用两个浓度，其原因上面已经涉及。另外在一些定性试验中，至少有一个质控品的浓度在临界值附近，这样可监控其敏感度的改变，如仅用高浓度的质控品，则很难达到这个目的。
4.质控品及试剂盒批号更改后质控图要不要重新绘制?首先质控品及试剂盒不要频繁更换，更不要轻易更换生产厂家。当使用新的质控品或试剂盒时，一般于使用前一周，和原有的质控品或试剂盒同时检测，在原来质控图上进行观察.如仍在控制状态，不必另绘制质控图；如测定均值及标准差有较大改变，应寻找原因，如该质控品或试剂盒的测定值经校正仍可得到满意结果，则可考虑仍用原质控图（质控值需校正），但必须说明情况并有记录。
6.在开机调试时作一次质控如未失控，检测标本时是否可以不作质控了?这是不妥的。因为检测过程还可能出现一些检测条件的变化，因此还需要进行质控，不可省略。同理，有时工作量大，一天作几批检测，每批都应该作质控。
北京煤炭总医院 秦晓光
