三.临床实验室中常用的质控图
1.x-R—质控图
此质控图又称均值—范围质控图,是Levey—Jennings最初引进的方法。这也是工业生产中常用的一种控制图。
Levey――Jennings是用单份质控品作双份测定,连续测定20次,共20对测定值。计算每对数值的均值(x)及极差(R),再计算总均数(x)及平均极差(R),然后绘制x及R两个质控图。前者以x为中心线,以x±1.88R为上、下控制界限;后者以R为中心线,以0为控制下限,R×3.27为控制上限。这种质控图的优点是可区分均值变异(x图)及精密度变异(R图)。表1为x-R质控图绘制方法示例
步骤1.整理数据,列表
步骤2.计算
总均值(x)=(144+146+142+----------------+146)/20=73.25
极差(R)=max{x}-min{x}
极差均值(R)=(4+2+2+------------+2)/20=2.85
步骤3.确定控制界限
x控制图
UCL(Upper contor limit)=x+A2R=73.25+1.88*2.85=78.10
LCL(Lower contor limit)=x-A2R=67.89
CL(Center limit)=x=73.25
R控制图
UCL=D4R=3.27*2.85=9.32
LCL=D3R=0
Cl=R=2.85
(n为每批检测时应用同浓度质控品的个数)
步骤4.根据一表1及步骤3提供的数据绘制质控图(略)。
2.x-S质控图
后来Henry和Segalove对X-R质控图进行了修改,他们以20次质控物的单次测定结果,计算其x及标准差(s),以x±2S为警告限,以x±3S为失控
限,这也就是现在广为应用的Levey—Jennings质控图,从质控图的体系来说,它属于单值质控图中的x-S质控图.这个质控图适用于质控数据取得需要较长周期或费用昂贵时,其方法比较简单,易于推广。实际上这两种质控图的检定力是不同的,原Levey—Jennings质控图优于用单次测定结果绘制的质控图,且提供了更多的质量信息。这个质控图不仅存在着检出失控能力(检定力)较差的缺点,同时如果测定数据不呈正态分布,产生假失控的概率就会增大,造成误判失控的可能性增加。
3.“即刻性”质控方法
述质控图都必须检测20次,方可绘制质控图,其周期较长,一些不是每天都检测的项目或试剂效期较短的检测项目都会遇到困难.为此作者于1984年将异常值取舍法原理用于质控,只须检测4次即可判断是否失控,如用Grubbs异常值取舍法,测定三次后即可判断,故称之为“即刻性质控”,凡是定量检测的项目都可用这一方法,含定量PCR测定.
其理论根据:定量测定中,如只有偶然误差存在,数据呈正态分布,一旦出现系统误差或过失误差,测定值将出现过大值或过小值,这就是异常值,发现这些异常值即可推断检测过程异常因素起作用。
但必须指出“即刻性”质控方法目前有许多误用之处,最常见的一种是将“即刻性”误认为是“实时性”,“即刻性”质控出现失控,并不一定是当次测定失控,可能是当次测定失控,也可能是以前某一次测定失控。只是由于这一方法可及早发现失控,相对质控图更及时,故称为“即刻性”质控。应用“即刻性”质控方法时,这一点务必注意。
“即刻性”质控方法的计箅步骤,可参阅另文,限于篇幅,不再赘述。