| [ 来源：本站 | 作者：广西临检中心 | 时间：2006-9-8 21:13:01 | 浏览： ] |
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广西临检中心
仪器和试剂是检测系统两个重要的组成部分，当一个检测方法确定后，必须用相应的仪器和试剂。理想的是，进口仪器都用配套的试剂和校准品，这就是理想的检测系统完整性。检测系统的完整性要求组成检测系统各要素是完整的、配套的或匹配的。
检测系统的有效性指的是通过该检测系统得到的结果是准确的、可靠的、检测系统间的结果是可比的。
检测系统的完整性是检测系统有效性的基础。由于进口原装试剂成本太高，我国大多数临床实验室采用的是更便宜或者是更便于购买方便供货的非原装的“开放试剂”。由于政府和社会还在要求我们进一步降低医疗服务费用，因此，要求仪器和原装试剂必须配套是不现实的。
但是，省了钱，我们还是应该努力保证检验结果的准确可靠，那么，我们只好努力做到“匹配”了。所谓“匹配”，就是所用仪器和试剂虽非原装配套，但其检测结果也应保证是准确、可靠，与配套试剂测出的结果是可比的，如何做到匹配呢？
1．选择合适的检测仪器、试剂和耗材。《医疗机构临床实验室管理办法》规定“医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定”。要求应选用对该检验方法质量要求有保证的仪器和试剂。所选择的仪器、试剂和耗材经过方法学评估，能满足检测质量要求，那当然是越便宜越好。
2．一定要进行方法学评估。既然没有用原装配套试剂，那就应该对所采用的技术、方法、替代试剂进行准确性、重复性、线性范围、特异性、抗干扰能力等方面的系统规范的评估，选择能保证检验质量、性价比最好的试剂，同时要做好评估原始记录。简单说，就是为使用这个试剂或者耗材，提供一个科学的理由。
实际工作中，对检测系统的完整性和有效性的评估，可以参考以下方法：非配套试剂和校准品，应要求厂方提供准确性的证明，同时最好亲自做一下实验，与原装配套系统进行系统规范的比对；利用室间质量评价结果进行评估，一般说来，多次室间质评成绩合格的话，该检测系统是可以接受的。
3．要有完善的标准操作规程并认真执行。2002年卫生部发布了《临床检验操作规程编写要求》的行业标准（WS／T227－2002），对操作规程编写的内容、格式作出了要求，可供参考，同时还应该参照厂家说明书来编写。操作规程是重要的技术文件，必须与实际情况相符，工作人员必须对操作规程十分熟悉，并严格按照操作规程进行检验工作。
4．人员要合格。工作人员必须熟悉检测原理、正确使用仪器、了解检测系统的特点，熟悉校准、质控等方面的知识和技能，保证检验质量。
5．做好室内质量控制。这是保证检测系统的有效和检测过程的稳定的主要手段和方法，必须大力加强。
6．做好定期校准。注意两个误区：1）误将质控品当作校准品使用；2）误认为校准品是“开放”的。
质控品是用于质量控制的物品，即使是定值质控品也不能用作校准品。由于基质效应，同一校准品的校准值在不同检测系统上是有差别的，校准品可不是“开放”的。校准应有规定，如规定校准间隔、校准人、校准品、校准方法、验收标准等。
7．看看临床认为准不准。实验室工作人员应该经常与临床医生沟通，分析出现的问题，有助于及时发现检测系统的问题。
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原始作者： 广西临检中心 |
录入时间： 2006-9-8 21:13:01 |
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