中国人民解放军第九五医院(351100)　张临　杨安辉

　　乳酸钠氯化钠注射液^［1］由乳酸钠、氯化钠组成，本文利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，进行了乳酸钠氯化钠注射液及其稀释液对凝集反应的干扰试验，并用细菌内毒素检查法(LT)^［2］对乳酸钠氯化钠注射液进行检测，同时与药典家兔法(RT)作对比试验，以证实LT的可行性。
1　方法与结果
1.1　鲎试剂灵敏度的复核：按2000年版药典附录细菌内毒素检查法中鲎试剂灵敏度复核进行。结果符合规定，λ_b=0.5EU/ml。
1.2　干扰试验：
1.2.1　增强/抑制试验：选用RT热原检查合格的乳酸钠氯化钠注射液作为供试品，取未经稀释的乳酸钠氯化钠注射液为Ⅰ号样品，1∶1稀释液(取乳酸钠氯化钠注射液1份加无热原注射用水1份稀释，以下依次类推)为Ⅱ号样品，1∶3稀释液为Ⅲ样品，1∶5稀释液为Ⅳ样品，同时用细菌内毒素检查用水各作一组阳性对照和阴性对照，各液取4份样品做LT，结果见表1。
　　
　　表1　　乳酸钠氯化钠注射液LT的增强/抑制试验结果

样品号				阳性对照	阴性对照
Ⅰ	Ⅱ	Ⅲ	Ⅳ
+	+	-	-	+	-
+	+	-	-	+	-
+	+	-	-	+	-
+	+	-	-	+	-

1.2.2　1∶3稀释液的干扰试验：为观察LT在1∶3乳酸钠氯化钠注射液稀释液中是否存在干扰，参照2000年版中国药典附录细菌内毒素检查法项下供试品的干扰试验进行操作：选用RT热原检查合格的乳酸钠氯化钠注射液用细菌内毒素检查用水按1∶3比例稀释后将细菌内毒素工作品标准品溶解并稀释成浓度分别为2.0、1.0、0.5、0.25、0.125(EU/ml)，按LT法进行检测，同时用内毒素检查用水作一组阴性对照，每一组平行做4管，C=反应终点内毒素的浓度，X=反应终点内毒素浓度的对数值，结果见表2。 1.3　样品LT与RT的检测：取乳酸钠氯化钠注射液用细菌内毒素用水按1∶3稀释，用LT作内毒素检查。同时按《中国医院制剂规范》乳酸钠氯化钠注射液热原项下规定作RT，对本院制剂室生产的13批产品进行对照检查，结果见表3。 　　 　　表2　 1∶3稀释液的干扰试验

内毒素浓度 (EU/ml)		2.0	1.0	0.5	0.25	0.125	阴性对照
平 行 样 品	1	+	+	+	-	-	-
	2	+	+	-	-	-	-
	3	+	+	+	-	-	-
	4	+	+	-	-	-	-
	C	C1=0.25		C2=0.5	C3=0.25		C4=0.5
	X	X1=-0.602		X2=-0.301	X3=-0.602		X4=-0.301

表3　　乳酸钠氯化钠注射液LT与RT对照检测结果

生产单位	批号	鲎试法		家兔法
		阴性	阳性	阴性	阳性
本院制剂室	略	11	2	13	0

2　讨论 　　实验结果表明乳酸钠氯化钠注射液用LT检测细菌内毒素时具有明显的增强效应，直接取乳酸钠氯化钠注射液用LT检测内毒素将会出现假阳性，无法进行检测。 　　将表2中X值代入公式λo＝log－1∑x／4得λc＝0.35，0.25＜0.35＜1.0即0.5λb＜λc＜2λb，说明1∶3稀释液排除了乳酸钠氯化钠注射液对LT检测细菌内毒素时的增强效应。 　　从13批乳酸钠氯化钠注射液的LT与RT对照试验可见无出现LT阴性、RT阳性的假阴性情况，其中出现2个批次LT阳性、RT阴性，表明LT比RT更灵敏，说明LT可用于乳酸钠氯化钠注射液细菌内毒素的检测。 　　 参　考　文　献 1.卫生部药政局．中国医院制剂规范．第2版．北京：中国医药科技出版社，1994，211～212． 2.国家药典委员会．中华人民共和国药典(二部)．2000版．北京：化学工业出版社，2000，附录86～87．

 

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