临床检验结果准确，具有跨时空的可比性，是防病治病和提高人类健康水平的基本需要，也一直是检验医学界的工作目标。实现检验结果准确的最有效的手段是建立和保证检验结果的溯源性，而开展检验量值溯源的必要条件是具备参考系统。
关于临床检验量值溯源，ISO17511和ISO18153(针对临床酶学检验)作出具体说明，简单理解就是应用参考系统，即用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。参考系统除包括参考测量程序和参考物质外，还包括从事参考测量的实验室。
目前临床检验项目至少有数百种，不是所有项目都已有参考系统，有参考系统的项目，其计量学级别又有不同。量值溯源的理想情况是可溯源至国际单位制(SI)单位。要溯源至SI单位，须有一级参考测量程序。目前能满足这一条件的检验指标有25～30种定义明确的小分子化合物(如某些电解质、代谢产物和底物类、甾体激素、甲状腺激素等)和几种临床酶学检验指标。
测量结果不能溯源到SI的情况目前有以下几种。第一种是有国际约定参考测量程序(非一级参考测量程序)和一种或多种用此参考测量程序定值的国际约定校准物质，如糖化血红蛋白；第二种情况是有一种国际约定参考测量程序，无国际约定校准物质，约30种检验指标属于这种这种情况，如某些凝血因子、血细胞、高密度脂蛋白胆固醇等；第三种情况是有一种或多种国际约定校准物质 (用作校准物)及定值方案，但无国际约定参考测量程序，约300多种指标属于这种情况，如某些蛋白激素、抗体和肿瘤标记物等；最后一种情况是既无参考测量程序，也无用于校准的参考物质，厂家建立“内部”测量程序和校准物为其产品校准物定值，像某些肿瘤标记物和抗体等的大约300种量属于这种情况。
关于检验量值溯源还有以下几个问题需予说明。量值溯源的前提是常规测量程序具有足够的分析特异性，所测量的量与参考测量程序所测量的量一致。分析特异性问题是免疫分析程序中的典型问题，不同测量程序中所用的抗体可能对被测抗原表型的反应活性不同，或作为试剂的抗原可能对被测抗体的反应活性不同。对于某些临床检验项，实现其特异测定十分困难，分析特异性仍是目前十分突出的问题。
量值溯源中的另一个重要问题是校准物的互通性，校准物(参考物质)必须对于两个有关测量程序具有互通性，即用两程序测量此校准物所得结果的数字关系，与用这两个程序测量实际样品所得结果的数字关系一致。检验互通性的方法是用两种程序同时测定此校准物和一定数量的实际样品。
建立的溯源性需经过确认。确认的方法是用常规测量程序和参考测量程序同时足够数量的、有代表性的、分别取自不同个体的实际新鲜样品，而且对每份样品要进行重复测量，用线性回归的方法分析两种方法所得结果的接近程度是否可以接受。溯源性是指全测量范围内的溯源性，而不是“单点”溯源性；是测量范围内各点的溯源性，而不是平均值的溯源性。这是临床检验量值溯源中的一个重要概念，也是保证溯源有效、测定结果准确的前提。
溯源性解决的是测量结果的正确性问题，即测量均值与真值的一致程度。结果的准确度(单次测量结果与真值的一致程度)与正确度和精密度两者有关。还有其他测量能力问题，如线性范围、灵敏度、特异性等。理论上溯源性不解决正确度以外的测量质量问题，但正确性不足是目前临床检验的主要问题，溯源性的确认过程能在很大程度上揭示其他测量质量问题。
量值溯源原理是包括临床检验在内的化学分析质量保证的基本原理，其应用贯穿临床检验和化学测量的发展史。溯源性作为一个计量学术语用于临床检验结果质量的描述并受到广泛重视，主要是由于1998年签署2003年生效的欧盟关于体外诊断器具的指令(Directive 98／79／EC)。2003年正式出版的若干ISO标准(ISO17511、ISO18153、ISO15193、ISO15194、ISO15195)也与此有关。另外，作为医学实验室认可准则的ISO15189“医学实验室——质量和能力的具体要求”(2003)的提出，也使临床检验工作者开始重视检验结果的溯源性问题。
目前临床检验量值的溯源性要求主要体现在两个环节，一是产品校准物(及正确性质控物产品)定值，二是临床检验结果，对象分别是厂家和临床实验室。目前绝大多数临床检验使用商品试剂盒或分析系统，厂家数量远小于临床实验室数量，因此厂家的产品校准物定值的溯源性显得更为重要，建立和保证溯源性的成效会更为显著。
临床检验量的溯源性要求刚刚提出，各项有关工作也才刚刚展开。作为检验量值溯源基础的参考程序和参考物质的建立和维持是一项浩大的工程，需由包括我国在内的世界各有关组织和机构的共同参与。我国应利用国际参考系统资源，但也应就重要的常规项目建立参考系统，并争取国际认可。不需要所有实验室都去研究参考系统问题，但原则上任何实验室都可以根据各自的工作积累、兴趣和能力开展相应研究，国际上已建立有关认可机制。我国有关学术组织和机构宜就有关问题开展组织和协调工作。
(卫生部临床检验中心副主任 陈文祥)
