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【摘要】 目的 评价替代试剂与原装试剂的重复性和一致性的情况。方法 重复性是取新鲜尿样充分混合均匀分装10支试管中，分别用替代试剂与原装试剂逐一交替进行测定。一致性是取新鲜随机尿样10ml 100份，分别用替代试剂与原装试剂逐一交替进行测定。结果 重复性是测定所得的白细胞、红细胞、上皮细胞、细菌结果分别进行t检验（p>0.1）。一致性是测定所得的白细胞、红细胞、上皮细胞、细菌结果分别进行t检验（p>0.1）。结论 UF-100在使用替代试剂与试剂的重复性和一致性都是良好的，替代试剂目前完全可以代替原装的试剂。
【关键词】 替代试剂 原装试剂 重复性 一致性
UF-100型尿沉渣全自动检测仪，是日本希森美康医用电子公司SYSMEX产品。它是利用流式细胞原理进行分析，结合激光、荧光染色，DC方式进行定量分析[1]。主要报告5个定量参数：RBC. WBC. EC. CAST. BACT. 由于他们的性能比较突出，目前国内的UF-100的占有率在不断的提高。试剂的消耗也不断的随之增加。原装试剂的价格十分昂贵，给医院及病人带来沉重的经济负担，我们要解决这些问题，必须要找到他的替代品，打破原装试剂的垄断地位。生产出物美价廉的替代试剂。本次试验是对UF-100替代试剂与原装试剂的重复性和一致性的比较。
材料与方法：
一、 材料：
1、 尿样：随机取自门诊送检的检查标本
2、 仪器：UF－100型尿沉渣全自动检测仪，（日本希森美康医用电子公司SYSMEX产品简称UF-100）
3、 试剂：UF-100原装试剂，由山东执信医用设备有限公司提供，日本希森美康医用电子公司生产。（A1:稀释液 A2 鞘液 A3 染液）
UF-100 替代试剂，由济南博莱生物技术有限公司生产。（ B1 替代稀释液 B2 替代鞘液B3 替代染液）
二、 方法：
1、 重复性：取新鲜尿样充分混匀后分装10支试管中，先用完全试剂（A1 A2 A3）做一次测定，再用替代试剂逐一替换进行测定，即做A1 A2 B3 , A1 B2 A3, B1 A2 A3, A1 B2 B3, B1 B2 A3, B1 A2 B3, B1 B2 B3 测定。得出数据分别和完全数据（A1 A2 A3）测定的结果进行比较，求均值（X）、标准差（S）、变异系数（CV），进行t检验。
2、 一致性：取新鲜随机尿样10毫升100份，分别进行A1 A2 B3 , A1 B2 A3, B1 A2 A3, A1 B2 B3, B1 B2 A3, B1 A2 B3, B1 B2 B3 测定。得出数据分别和完全数据（A1 A2 A3）测定的结果进行比较，求差值的均数（d）、差值的标准差（S）、进行t检验。
结 果
1、 UF-100原装试剂与替代试剂的重复性结果比较见表1，所用替代试剂的结果与原装试剂的结果进行两组独立样本资料的t检验在 α＝0.05的水平上，尚不能拒绝H0。所以两种结果没有差异，见表1。
2、UF-100原装试剂与替代试剂的一致性结果比较见表2，所用替代试剂的结果与原装试剂的结果分别进行配对设计资料的t检验，在 α＝0.05的水平上不能拒绝H0。所以尚不能认为替代试剂与试剂的测定结果有所不同，见表1。
表1 原装试剂与替代试剂的重复性比较
所用
试剂 重复
次数 WBC
________________________________________X±S CV(%) RBC
________________________________________ X±S CV(%) 上皮细胞
________________________________________X±S CV(%) 细菌
________________________________________X±S CV(%)
1
2
3
4
5
6
7
8 A1A2A3
B1B2B3
A1B2B3
A1A2B3
B1A2B3
B1A2A3
B1B2A3
A1B2A3 10
10
10
10
10
10
10
10 358±6 1.68
357±6 1.68
354±8 2.25
357±10 2.8
356±7 1.97
355±6 1.69
357±10 2.80
353±7 1.98 217±15 6.91
222±18 8.10
205±11 5.37
209±12 5.74
215±9 4.18
218±11 5.04
217±12 5.53
205±11 5.37 10±0.95 9.5
9.7±0.92 9.48
9.7±1.41 14.53
9.2±1.01 10.97
8.8±1.16 13.18
9.0±0.79 8.78
9.2±1.18 12.83
9.4±1.13 12.02 6633±181 2.73
6583±248 3.77
6241±705 11.29
6244±385 6.16
6741±168 2.49
6551±201 3.07
6069±208 3.43
5432±374 6.89
¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬ 表2 原装试剂与替代试剂的一致性的比较
所用
试剂 标本数 WBC
________________________________________d±Sd t RBC ________________________________________d±S t 上皮细胞
________________________________________d±S t 细菌
________________________________________d±S t
1 B1B2B3 100 -8.12±142 -0.57 2.83±314 0.09 2.02±140 1.44 257±1616 1.59
2 A1B2B3 100 -7.53±167 0.45 2.97±247 0.12 3.29±174 1.89 297±1530 1.94
3 A1A2B3 100 -8.56±145 -0.59 8.76±159 0.55 -1.89±15.1 -1.25 189±2172 -0.87
4 B1A2B3 100 10.35±109 0.95 13.98±132 1.06 -0.88±16.3 -0.54 342±1954 -1.75
5 B1A2A3 100 11.25±90 1.25 9.44±129 0.73 2.97±20.2 1.47 337±1811 -1.86
6 B1B2A3 100 -9.33±124 -0.75 10.89±112 0.97 3.46±18.2 1.90 169±1742 0.97
7 A1B2A3 100 6.94±210 0.33 15.78±85 1.85 -1.89±25.2 -0.75 297±1677 1.77
讨 论
1、UF-100在使用替代试剂与原装试剂的重复性和一致性都是良好的，替代试剂目前完全可以代替原装的试剂。但是，在使用过程中，对尿中的结晶抗干扰能力有所不同。原装试剂能比替代试剂的干扰能力好一些。不论是用原装试剂还是替代试剂，当干化学潜血试验阴性时，UF-100的红细胞结果超标，都应注意是否需要镜检。
2、UF-100是一种高效率、高精度的仪器。是一种过筛试验，我们用替代试剂进行尿液的过筛试验是完全可行的，这样不但减少了试验成本，也减少了患者的负担。
结 论
1、济南博莱生物技术有限公司生产的UF100替代试剂与原装试剂的重复性良好（统计学处理没明显差异）。
2、济南博莱生物技术有限公司生产的UF100替代试剂与原装试剂的一致性良好（统计学处理没明显差异）。
3、我们认为济南博莱生物技术有限公司生产的UF100替代试剂目前完全可以代替原装的试剂。
济南市中心医院医学实验诊断中心
耿军 王军 汪运山
参考文献
[1] 金大鸣 UF-100型尿沉渣全自动检测仪评价 中华检验医学杂志，1998，21:190-191
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