医院实验室对病人标本检验时,由于该行业的沿袭特点,一直是对每份标本只作一次检验发出报告。这也是为什么国际上将精密度性能列为检验方法、仪器或试剂盒分析性能的第一位的原因。检验结果必须具重现性,也即有良好的精密度。对某样品作多次重复测定,均值是这组测定值的平均水平。标准差s是各重复测定值对于均值的离散程度指标。标准差大小反映了该检测系统的不精密度水平。影响标准差大小的因数很多。因此表示检测系统的不精密度时,应在使用什么样品,在什么分析物浓度下,作精密度估计的实验周期多长等的条件下才具有意义。现今应使用真正的病人标本,其内含分析物含量浓度在医学决定水平时,并且综合各类测定周期条件去评估检测系统的不精密度。
长期来,国内往往将不精密度分为批内、批间和天间的水平。在实际使用中临床只关心的是检测系统总的不精密度。另外,从分析性能上,常用95%分布范围的可能性来估计随机误差(Random Error, RE)。当标本中某分析物含量在均值时,只做一次检验的X值有95%的可能性,和均值的差异为≤1.96S,实验室就以这样的差异表示为该标本中某分析物含量测定值在均值时具有的随机误差量,写作RE=1.96S。
自20世纪90年代起,国际上推荐使用总不精密度,并且为了更好地检出不
稳定的误差,已明确提出检测系统的批内标准差s应为美国的临床实验室室间质量评估允许误差(TE)的四分之一,天间标准差s应为该允许误差的三分之一。达到这样要求的检测系统,可认为它的随机误差属于可接受的低水平。
重复性实验基本要求:
精密度评价最普及的是对稳定的样品作多次测定,求这些重复测定值的均值和标准差s,以及变异系数CV。重复次数一般要求20次。若在一批内的重复测定,这是批内不精密度;若每天做1次,连做1个月,这是对检测系统天间不精密度的观察。进行精密度实验要注意以下几点:
1.做重复检测的样品一定要稳定;它的基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本;样品中的分析物含量应在该项目的医学决定水平处。有可能的话,做2个水平的精密度实验。
2.如果对公司的检测系统作实验证实或核实,则选取的样品分析物含量应尽量和公司对检测系统性能评估时采用的含量一致,便于比较。
3.采用冰冻保存的样品一定要注意内含分析物的稳定,要严格控制冻融、混匀的操作。
若每天复溶冻干控制品作实验,要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时使用的复溶液的质量、开瓶的小心谨慎、加液的准确性、使冻干块浸润并复溶的时间、以及混匀的操作手法等等。
4.实验时按照厂商操作规程要求做好校准,并且一定要和实验样品一起做质量控制。千万不可用一个控制品既做每天质量控制,又用它的数据观察重复性。进行质量控制说明操作运行是否正常,是实验数据可否用来评估检测系统不精密度的依据。质量控制结果不好,实验必须重做。
5.收集实验数据,计算均值和标准差,变异系数。从允许误差表中查阅评价的该项目允许误差范围。1/4允许误差范围为批内不精密度判断限,1/3允许误差范围为天间不精度判断限。小于或等于判断限的,检测系统的不精密度属可接受;大于判断限的表示不精密度不符要求。
6.如果在一个分析系统上可以做多个项目的检测,千万不可用一个项目组成的检测系统被评价资料去认可分析系统所有项目检测系统的性能。这是国内现今常见的糊涂观念。


