分析性能的评估是对检测系统作病人标本检测时可能具有的误差。设计各种实验,对检测系统稳定状态(固有)误差的各种类型进行估计。如果任一类型误差过大,检测系统无法被临床接受,不能用于检测病人标本。实验室一定要使用可靠的检测系统,它的稳定状态误差较小,在临床上属可接受低水平之内,方可用于常规工作。这是保障检验结果质量的前提。
从误差的性质上,可以将误差分为随机误差和系统误差。性能评估实验也相应设计为了解不同性质的误差。最后,还需综合起来反映总的误差水平。
一.随机误差(Random Error,RE)或不精密度 (Imprecision)
这类误差可正可负,亦无一定的大小,称为随机误差。若将某标本作多次检测,用均值表示这组检测值的平均水平,标准差(s)为各检测值对于均值的离散程度的指标。检验的特点是每个标本只做一次就发出检验报告,因此检验结果Xi是对标本作多次检测的一个抽样。所有重复检验的Xi值以值为中心,它们差异有大有小,方向各异;这即是随机误差的表现。临床希望同一标本的各次检测值Xi重复性好,这是人们对精密度的追求。精密度的定义是重复检测值间的一致性。度量精密度好坏是不精密度。重复检测值的s大小反映在均值下的精密度水平,也可以变异系数(CV)表示相对变异大小。检验结果报告内具有的随机误差,常以95 % 可能性出现的最大随机误差量表示。也即发出的报告都认为是均值,但是实际报告值Xi和具有的最大差异(95 % 可能性)为1.96s,以这样大小的差异量表示标本只做一次检验发出的报告中具有的随机误差估计量。写作RE=1.96s。
须注意的是,实际报告结果中的随机误差,有大有小。有的和均值很接近,真正达到1.96s误差的并不多。若这样的随机误差小于临床允许误差,是实验室认为该检测系统可用来检测病人标本的前提。
二.系统误差(Systematic Error,SE)或不准确度(Inaccuracy)
这类误差有一定的方向和大小,称为系统误差。有系统误差的结果是不准确的。准确度的广义定义是:检测值和真值的一致性。但是它们之间的差异既有随机误差,也有系统误差。检验中为了确切表示准确度常以相对准确度表示,即:检测均值和真值的一致性。它们的差异称为偏倚,亦即系统误差。它使检测结果偏高或偏低,有一定的大小。度量准确度亦以不准确度即偏倚来表示。
造成检测系统不准确的因素大致上有两方面:一是检测系统自身的,如方法特异性差或严重的基体效应等;二是检测系统和某一认可的检测系统或方法,同时对一批病人标本作对比检测,检测结果的差异是两个检测系统间的系统误差。后一种系统误差更被大家重视。现今,在表达检测系统或方法的准确度时,直接指的是检测系统间或方法学比较的系统误差。
两个检测系统对同批标本检测后,以公认的检测系统或方法(亦称为比较方法,Comparative method)为X,被评价的检测系统或方法(Test method)为Y。度量系统误差(SE)的方式有两种,。在标本的检测值都比较集中时,两个系统检测病人标本的结果均值间的差,表示在X方法的均值时两方法间具有的系统误差。在标本检测值分布较宽、有较大的范围,如果各标本的成对结果在坐标纸上具有直线趋势时,可以用直线回归统计归纳。这个方式可以了解两方法在检测过的浓度范围的任一处的系统误差。若某医学决定水平浓度为Xc;在回归式上,相对与Xc的被评价方法的估计值为则。
三.总误差(Total Error,TE)
病人检测结果内含的误差应包括随机误差和系统误差。所以反映检测系统稳定状态总误差是随机误差和系统误差的加成,为TE=RE+SE。因为病人标本的每个项目只做一次检测,结果中的误差的“最坏”表现即为TE。
实验室人员习惯将误差分别看成不精密度(随机误差)和不准确度(偏倚),而医生和病人关心的是总误差有多大。总误差反映了客户和消费者对检测性能的估计,这也是判断检测系统可接受性中最重要的参数。



