试剂标准操作规程
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项 目
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白蛋白（Alb）
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方 法
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溴甲酚绿终点法
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编写人
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李伯利
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日期
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2006-04-01
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审核人
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李进
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日期
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2006-05-12
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批准人
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吴穷
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日期
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2006-05-23
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本规程自2006年6月01日起实施，每1年复审一次
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公司总经理
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吴穷
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公司档案保管者
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唐婧芳
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质管部试验室
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李跃进
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目 录
1. 检测原理
2. 标本采集与处理
2.1 受检者的准备
2.2 静脉采血
2.3 抗凝剂
2.4 标本处理
3. 试剂
3.1 试剂
3.2 校准血清
3.3 试剂与校准血清的稳定性
4. 仪器
5. 操作
6. 计算
7. 操作性能
7.1 精密度
7.2 准确度
7.3 灵敏度
7.4 可报告范围
7.5 特异性
7.6 干扰
8. 参考值
9. 临床意义
附录A: 参数
1. 检测原理
血清中的白蛋白与溴甲酚绿在PH=4.2的条件下结合生成绿色复合物，溶液由黄色变为绿色，其颜色深浅与白蛋白浓度成正比，通过在630nm处测定其吸光度可得出白蛋白的含量。
PH = 4.2
白蛋白 + 溴甲酚绿 --------------- 绿色复合物
2．标本采集与处理
2.1 受检者的准备：
病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2 静脉采血：
除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
2.3 抗凝剂：
血浆使用EDTA-Na2（1mg/mL）作为抗凝剂。
2.4 标本处理：
血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。
3．试剂
3.1 试剂：
本科使用湖南永和阳光科技有限责任公司ALB试剂盒，为液体单一试剂，各组分如下：
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组 成
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浓 度
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PH4.2琥珀酸缓冲液
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10mmol/L PH 4.2
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溴甲酚绿
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16umol/L
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叠氮钠
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0.50mmol/L
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Brij-35
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0.125g/L
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白蛋白校准液 40.0g/L
3.2 校准血清
使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的40项校准血清。
校准频次：
空白定标：每日需做试剂空白定标。
全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要全点定标。
3.3 试剂与校准血清的稳定性：
试剂2-8℃密闭避光储存可稳定12个月。试剂开瓶后，在仪器中2-8℃至少可保存30天。
试剂储存在18-22℃稳定28天，试剂应避免污染。试剂颜色为黄绿色，当试剂变色，按照试剂失效处理。
多项校准血清在2-8℃密闭避光储存可稳定12个月，复溶后-20℃保存，可稳定一个月，只可冻融一次，避免反复冻融。参见校准血清说明书。
试剂盒配备的水标准液在2-8℃储存可稳定12个月，开瓶后2-8℃储存避免污染，可稳定2个月。
4．仪器
KONELAB 30型号仪器。
性能：波长630nm，仪器测定吸光度的灵敏度应达到0.001ABS以上。
5．操作
样品为血清或肝素/EDTA抗凝血浆。本法为终点法。参数见后附，附录A。
试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。
6．计算
A测定
C = ———— × C o
A标准
式中：c—— 测定白蛋白浓度，g/L；
A测定—— 标本管吸光度；
A标准—— 标准管吸光度；
CO—— 校准血清白蛋白浓度，g/L；
7．操作性能
7.1 精密度：
批内CV≤3.2%，批间CV≤4.2%。
7.2 准确度：
检测结果的相对不准确度≤±10%。
7.3 灵敏度：
本试剂最低检测限为1.6g/ L。
7.4 可报告范围：
血清与试剂用量之比为1:100时，测定上限为60.0g/L。
7.5 特异性：
测量值在给定值的95%-105％范围内。
7.6 干扰：
内源性干扰物为Hb 1000mg/ml、TG 2000mg/ml、BIL 30mg/ml、VitC300mg/ml对测试结果无明显影响。
8．参考值
35.0～53.0g/L。
9．临床意义
白蛋白测定试剂盒用于定量测定人体血清中白蛋白的含量。
白蛋白为血清中主要的蛋白质成份，是一个通用的蛋白营养指标。白蛋白降低，常伴随着总蛋白降低，见于营养不良，慢性胃肠道等疾病。糖尿病、甲状腺机能亢进、高烧、外伤等也可造成蛋白消耗过多。
附录A: 参数
