拟生产产品范围、品种和相关产品简介
湖南永和阳光公司是一家研究、开发、生产临床检验诊断试剂的高科技公司。本篇将简单介绍公司生产产品范围、品种、产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。
1． 产品范围
产品主要为临床医学检验诊断试剂（属二类医疗器械），包括生化试剂、血球试剂等。
2． 生产品种
2．1生化试剂
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疾病类型
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生化检测项目
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肝胆胰疾病类
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总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、前白蛋白（PA）、总胆汁酸（TBA）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、r-谷氨酰基转移酶（r-GT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、胆碱脂酶（CHE）、a-淀粉酶（a-AMY）
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肾脏疾病类
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尿素氮（BUN）、肌酐（Crea）、尿酸（UA）、β2-微球蛋白（β2-MG）
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糖尿病类
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葡萄糖（Glu）
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血脂类
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总胆固醇（TCH）、甘油三脂（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL）、载脂蛋白A1（ApoA1）、载脂蛋白B（ApoB）
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心脏疾病类
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乳酸脱氢酶（LDH）、肌红蛋白（Mb）、羟丁酸脱氢酶（a-HBDH）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同功酶（CK-MB）
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电解质类
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钠（Na）、氯（Cl）、钙（Ca）、磷（P）、镁（Mg）、碳酸氢根（HCO3-）
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特种蛋白类
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补体C3（C3）、补体C4（C4）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、抗链球菌溶血素O（ASO）、类风湿因子（Rf）
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2．2血球试剂
血球试剂包括：稀释液、清洗液、溶血剂。
3． 产品的结构组成
3．1生化试剂结构组成
生化试剂根据不同的项目的配方，由有机化合物和（或）无机化合物配制成的液体试剂，分为液体单试剂R或液体双试剂R1和R2。
3．2特种蛋白试剂结构组成
生化试剂根据不同的项目的配方，由有机化合物（抗原或抗体）和（或）无机化合物配制成的液体试剂，分为液体单试剂R或液体双试剂R1和R2。
3．3血球试剂结构组成
稀释液、清洗液、溶血剂均为液体桶装试剂，内层为塑料软桶，外层为纸质硬桶。
4．产品应用原理
4．1生化试剂应用原理
4．1．1一般化学反应原理
在一定条件下，被测物质与某些化学物质反应后生成另一种化合物，反应液的颜色和浊度的产生变化。根据朗伯-比尔定律，A = K·L·C，同等条件下和校准液相比较，计算出被测物质的浓度。
4．1．2酶化学反应原理
在一定条件下，酶催化化学反应，底物与产物浓度产生变化，并且产物与底物的结构不同，光谱吸收也有差异，不仅能在可见光范围测定有色溶液的浓度的变化，还能在紫外光波长范围测定特异的带有双键或环状结构的无色物质浓度的变化。与校准物的变化量相比较，计算出被测物质的浓度。
4．1．3电解质反应原理
血清或电解质溶液通过离子选择性电极时，在电极膜内外产生电压差，根据电压差值的大小，与校准液相比较，计算出某电解质的浓度。
4．1．4特种蛋白反应原理
用某种蛋白质免疫动物，产生抗体，再纯化抗体。在体外一定条件下，被测抗原（该蛋白质）与相应的抗体（纯化后抗体）相遇，互相结合，产生浊度，根据浊度的深浅，与同等条件下标准液相比较，计算出被抗原（该蛋白质）的浓度。
4．2血球试剂测定原理
以稀释液提供血细胞的测试环境，其中一个测量池以电阻抗法测定红细胞、血小板计数，另一个测量池中的溶血剂使红细胞迅速溶解，白细胞收缩，依其细胞多少进行计数，依其核的大小进行白细胞分类计数，同时以分光光度法测血红蛋白含量。。工作后，清洗液立即清洗管道、泵等部件。
5．预期用途
5．1生化试剂预期用途
生化试剂用于人体内不同化学物质含量的检测，为健康检查和临床疾病的鉴别、辅助诊断或治疗提供参考依据。
5．2特种蛋白试剂预期用途
特种蛋白试剂用于人体内微量蛋白质含量的检测，为健康检查和临床疾病的鉴别、辅助诊断或治疗提供参考依据。
5．3血球试剂预期用途
血球试剂为血球分析仪的配套试剂，用于人体内血细胞的浓度测定，协助临床了解病人的贫血、炎症等情况。
6．产品标准
6．1生化产品执行标准
YZB/湘 (0046-0077)-2006、YZB/湘（100-107）-2006
6．2血球试剂执行标准
YY/T0456.1-2003 YY/T 0456.2-2003 YY/T0456.3-2003
血球试剂包括：稀释液、清洗液、溶血剂。
3． 产品的结构组成
3．1生化试剂结构组成
生化试剂根据不同的项目的配方，由有机化合物和（或）无机化合物配制成的液体试剂，分为液体单试剂R或液体双试剂R1和R2。
3．2特种蛋白试剂结构组成
生化试剂根据不同的项目的配方，由有机化合物（抗原或抗体）和（或）无机化合物配制成的液体试剂，分为液体单试剂R或液体双试剂R1和R2。
3．3血球试剂结构组成
稀释液、清洗液、溶血剂均为液体桶装试剂，内层为塑料软桶，外层为纸质硬桶。
4．产品应用原理
4．1生化试剂应用原理
4．1．1一般化学反应原理
在一定条件下，被测物质与某些化学物质反应后生成另一种化合物，反应液的颜色和浊度的产生变化。根据朗伯-比尔定律，A = K·L·C，同等条件下和校准液相比较，计算出被测物质的浓度。
4．1．2酶化学反应原理
在一定条件下，酶催化化学反应，底物与产物浓度产生变化，并且产物与底物的结构不同，光谱吸收也有差异，不仅能在可见光范围测定有色溶液的浓度的变化，还能在紫外光波长范围测定特异的带有双键或环状结构的无色物质浓度的变化。与校准物的变化量相比较，计算出被测物质的浓度。
4．1．3电解质反应原理
血清或电解质溶液通过离子选择性电极时，在电极膜内外产生电压差，根据电压差值的大小，与校准液相比较，计算出某电解质的浓度。
4．1．4特种蛋白反应原理
用某种蛋白质免疫动物，产生抗体，再纯化抗体。在体外一定条件下，被测抗原（该蛋白质）与相应的抗体（纯化后抗体）相遇，互相结合，产生浊度，根据浊度的深浅，与同等条件下标准液相比较，计算出被抗原（该蛋白质）的浓度。
4．2血球试剂测定原理
以稀释液提供血细胞的测试环境，其中一个测量池以电阻抗法测定红细胞、血小板计数，另一个测量池中的溶血剂使红细胞迅速溶解，白细胞收缩，依其细胞多少进行计数，依其核的大小进行白细胞分类计数，同时以分光光度法测血红蛋白含量。。工作后，清洗液立即清洗管道、泵等部件。
5．预期用途
5．1生化试剂预期用途
生化试剂用于人体内不同化学物质含量的检测，为健康检查和临床疾病的鉴别、辅助诊断或治疗提供参考依据。
5．2特种蛋白试剂预期用途
特种蛋白试剂用于人体内微量蛋白质含量的检测，为健康检查和临床疾病的鉴别、辅助诊断或治疗提供参考依据。
5．3血球试剂预期用途
血球试剂为血球分析仪的配套试剂，用于人体内血细胞的浓度测定，协助临床了解病人的贫血、炎症等情况。
6．产品标准
6．1生化产品执行标准
YZB/湘 (0046-0077)-2006、YZB/湘（100-107）-2006
6．2血球试剂执行标准
YY/T0456.1-2003 YY/T 0456.2-2003 YY/T0456.3-2003
