郭健
卫生部北京医院 卫生部临床检验中心 100730
临床检验工作与许多其他技术工作一样，经历了手工操作、半自动化、自动化和信息化阶段，高技术的应用和检验医学的发展对实验室工作人员素质不断提出新的要求。进入二十一世纪后，国内许多临床实验室在硬件水平上已达到接近国际水平，医疗市场的需求和临床实验室的快速现代化，给临床实验室的管理者提出了新的课题，即如何科学地进行临床实验室管理，才能使我们跟上时代发展的步伐，充分发挥现代化临床实验室应有的工作效率。近年来，临床实验室管理以其质量管理为重点已取得显著成效，诸如室内质控和室间质评的理论被广泛应用于常规工作中，使检验工作水平向前迈进了一大步。临床实验室的水平高低，不仅体现在硬件设施、设备、人员组成，也同样体现在管理。现代临床实验室集技术、信息、人材与一体，如何实现对这些资源的有效整合，为临床医生诊治疾病提供可靠的实验室依据，确保实验室工作有序进行，正是管理科学所关心的核心问题。美国临床实验室管理协会（Clinical Laboratory Management Association, 成立于1978年）和中华医院管理学会临床检验管理专业委员会（成立于2001年）是为研究临床实验室管理理论与实践的专业组织，两个协会分别办有专业期刊：《Clinical Laboratory Management Review》（双月刊）和《中国临床实验室》（季刊），以交流有关实验室管理方面的理念和经验。
临床实验室管理涉及组织、人力、质量、安全、财务、信息等多方面内容，由于我国临床实验室目前管理体制的特殊性，使实验室管理者在许多方面缺乏管理自主权。多年来，我国临床实验室一直把质量管理作为管理工作的重点，积累了不少经验，随着时间的推移，人们在保证检验质量的同时，进一步放开眼界，学习发达国家多年的管理经验，结合我国现有的管理体制，探索适合我国临床实验室管理的途径。
一、质量管理[1-4]
临床实验室质量管理的理论是在不断的实践中发展起来的，经历了由低级到高级不断完善的过程。质量管理在不同层次上可分为质量控制（Quality Control）、质量保证（Quality Assurance）、质量体系（Quality System）和质量管理（Quality Management）。在经过多年的努力工作之后，我国多数临床实验室已基本满足质量控制和质量保证的要求，部分实验室还依据国际标准化组织（International Standardization Organization, ISO）的有关要求建立起质量体系，努力实践质量管理。
质量控制是为满足质量要求所采用的作业技术和活动，是对临床实验室的基本要求。质量控制的要素包括：设施和环境，检验方法、仪器及外部供应品，操作手册，方法性能规格的建立和确认，仪器和检测系统的维护和功能检查，校准和校准验证，室内质量控制，室间质量评价，纠正措施和质控记录。作为基本要求，质量控制的各要素多强制在临床实验室中执行，如美国临床实验室改进修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 1988, CLIA 88）及我国部分地区卫生行政部门颁发的《临床实验室管理办法（暂行）》。质量控制的结果保证了实验室检验结果的可靠性（精密度和准确度）。
质量保证提供了实验室满足质量要求的信任度，是质量管理的一部分。临床实验室可通过质量保证的规划和活动对其工作方针和程序的有效性进行评价，发现并纠正问题，保证检验结果的可靠性。质量保证工作内容包括：患者检测的管理及其评估，质量控制的评估，室间质评的评估，检测结果的比较，患者检测结果与患者信息的关系，人员评估，交流，投诉调查，与工作人员共同审核质量保证和质量保证记录，等方面。质量保证含盖了临床实验室工作中的分析前、分析中、分析后各个阶段，根据不同阶段的特点和要求，提出相应的质量保证措施，标志着实验室质量管理水平进一步的提高。
质量体系是实验室为保证其检验报告满足用户的质量要求，把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来，所形成的有机整体。质量体系文件是系统描述质量体系的一整套文件，是体系存在的基础和证据，是规范全体员工达到质量目标要求最适用、最切合实际的质量法规。质量体系文件包括质量手册、程序文件和作业指导书（SOP）。质量手册描述实验室的质量方针和目标、组织机构和质量体系要素。程序文件对完成各项质量活动的方法做出规定，对质量体系的一个要素或一组相关联的要素进行描述。作业指导书作为程序文件的支持性文件，对如何一致地完成活动和过程进行描述。记录是一类为完成的活动可达到的结果提供客观证据的文件。质量体系文件的价值在于沟通意图、统一行动、使有助于满足客户要求和质量改进，文件形成的本身不是目的，它应是一项增值的活动[5]。
质量管理的发展经历了质量检验、统计质控和全面质量管理三个阶段，表现出两个飞越：从事前检验为主变为预防为主，从提高产品质量为主转变为提高保证产品质量的工作质量为主。全面质量管理是建立在对质量的全面理解和认识的基础上的，是质量管理发展的最新阶段，已成为提高产品质量，预防不合格产品，实施持续质量改进，转变人们质量意识，增强企业竞争能力的一种有效方法。全面质量管理是指：一个组织（实验室）以质量为中心，以全员参与为基础，旨在通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。其主要特点是：建立在对质量概念的全面理解、全过程的质量管理、全员的参与和系统的方法等。基于这些特点，ISO提出了当今世界范围内质量界普遍接受的质量管理八项原则：(1)以顾客为关注焦点，(2)领导作用，(3)全员参与，(4)过程方法，(5)管理的系统方法，(6)持续改进，(7)基于事实的决策方法和,(8)互利的供方关系[6-7]。
二、人力资源管理与岗位责任制
随着临床实验室管理工作的深入，越来越多的实验室管理者开始认识到人力资源管理的重要性，以合理配备人员，充分发挥工作人员的积极性，明确责任，提高工作效率。人力资源管理在很大程度上受制于我国的人事管理制度，但随着国家改革开放进程，临床实验室也必将获得越来越多的人力资源管理实践机遇。这种实践包括实验室工作人员的挑选、工作岗位的安排和工作绩效评估[8]。
实验室工作人员的选择过程应包括：人力资源的规划、工作分析、人员招聘与挑选、培训和开发、绩效评估、报酬和生产力改进方案。人力资源的规划是一个需求与供给预测的过程，它估计成功地执行实验室总体计划所需的工作人员数量和类型。工作分析是收集、分析和整理有关工作信息的一个系统性程序，具体说明为成功地完成该项工作每个工作人员的工作内容、必要的工作条件和工作人员资格，这些信息被用来规划和协调所有的人力资源管理实践。培训和开发是教会实验室工作人员如何有效地完成其目前或未来工作的有计划的学习经历。培训着重于目前的工作，而开发则是为准备将来可能的工作。实验室通过绩效评估过程衡量工作人员的绩效，目的是激励工作人员继续恰当的行为并改正不恰当行为。生产力改进方案把工作行为与奖励联系起来，旨在激励工作人员表现恰当的行为。
继“大锅饭”被打破以后，在临床实验室中仍然存在着分工不合理，责任不清，分配不公等现象，使工作效率不高，影响工作人员的积极性。目前，一些实验室管理者探讨在临床实验室管理中实行岗位责任制，并以数量化评价方式对工作结果进行评价，以达到优化管理实验室的目的。
在临床实验室内部的委托受托关系体系中，岗位属于最基层的单元，岗位人员从委托人那里接受一种责任，负责本岗位范围内的一切事物。岗位人员对委托人承担着以下两种责任：第一，必须实现岗位功能，即实现委托人的期望要求，又称为岗位目标。第二，必须以最佳的方式完成岗位目标，即优化岗位操作，称为岗位作业过程。因此，岗位责任就是岗位人员所承担的岗位受托责任，包括实现岗位目标和优化岗位作业过程两个方面。
岗位人员要完成岗位责任，必须进行岗位作业。岗位作业是指实验室工作人员利用资源，为实现一定目的而进行的操作。实验室工作人员作业分可为三种类型：基本作业、辅助作业和创新作业。每个实验室都有许多岗位，每个岗位都有不同的功能，在临床医学总目标的实现过程中发挥着不同的作用。显然，不同岗位对临床实验室的贡献是不同的，即不同的岗位在临床实验室的岗位体系中具有不同的重要性。那么，如何来反映不同岗位的重要性呢？岗位结构中的上下级关系当然可以反映岗位的重要性，上级的工作岗位一般比下级的工作岗位重要。但是，同层次的岗位又如何确定其重要性呢？为此，必须寻找一个确定岗位重要性的尺度，这就是岗位系数。岗位系数是岗位量化评价的结果，它综合考虑了以下几方面的因素：
1.岗位功能：即本岗位是干什么的？
2.岗位技能：从事本岗位所需要的技术、经验和学识。
3.岗位环境：即本岗位所处环境的稳定性，安全性，舒适性，等。例如，高温、噪音、有害气体、生物污染、放射性等。
4.岗位压力：岗位所面临的内部和外部压力或所承担责任的大小。
根据以上这几方面，采取特定的岗位评价方法和技术，对每个岗位的上述要素进行数量化评价，并将各个要素的评价结果综合起来，得到一个综合评价结果。岗位系数既评价每个岗位的劳动付出，又评价岗位的相对重要性，表示岗位目标完成的情况，提供了岗位责任数量化评价的结果。
临床实验室是人力、技术、信息、多种资源高度融合的有机整体，分块承包核算、按收入提成的简单的管理模式，显然不适于现代实验室的发展。在实验室工作中明确岗位责任，提倡团队精神，是现代临床实验室管理的重要内容。
三、安全管理
临床实验室的设计是要建立有高效率、功能完善和考虑周全的实验室，包括影响实验室效率和安全的因素，如空间、工作台、储藏柜等，必须考虑到附属设施对实验室的电力、供水、废液排泄系统和空气处理系统等的影响。我国的临床实验室受经济发展的制约，安全管理长期以来没能受到应有的重视，直到今年SARS在我国爆发流行，医院内部防感染能力及措施明显不利时，实验室的生物安全防护才引起人们的高度重视。
根据我国卫生行业标准“微生物和生物医学实验室生物安全通用准则”要求，实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度，其生物安全防护分为四级。各级实验室的生物安全防护要求依次为：一级最低，四级最高[8]。
一级生物安全防护实验室的实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物，如用于教学的普通微生物实验室等。 二级生物安全防护实验室的实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。三级生物安全防护实验室的实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有预防传染的疫苗。艾滋病病毒的研究(血清学实验除外)应在三级生物安全防护实验室中进行。四级生物安全防护实验室的实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素。与上述情况类似的不明微生物，也必须在四级生物安全防护实验室中进行。待有充分数据后再决定此种微生物或毒素应在四级还是在较低级别的实验室中处理。
一般临床实验室可以按上述原则分类分级进行管理，对于某些特殊性的实验室，如专门从事HIV检测、基因扩增检测（PCR）的实验室，国家有关部门已有相应的管理的办法，实验室必须满足特殊的要求，方可从事有关检测工作。
生物安全柜是临床实验室中控制生物危害的最好的方式之一。实验室可根据需要选择合适的型号，并应根据产品说明书进行安装、使用和维修。实验室应制定安全柜的维护规程，以确保安全柜内合适的气流流速，并适时更换滤器。安全橱的放置应远离气流不稳定的地方，通风口的设置应根据产品说明书。在维护、移动和／或处理安全橱之前必须对生物安全橱进行消毒。不同等级的生物安全柜要求如下[9]：
Ⅱ级生物安全柜（ClassⅡ Biosafety cabinet）：至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化，工作空间为经高效过滤器净化的无涡流的单向流空气。工作时正面玻璃推拉窗打开一半，上部为观察窗，下部为操作窗口。外部空气由操作窗口吸进，而不可能由操作窗口逸出。
Ⅲ级生物安全柜（ClassⅢ Biosafety cabinet）：至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化，工作空间为经高效过滤器净化的无涡流的单向流空气。正面上部为观察窗，下部为手套箱式操作口。箱内对外界保持负压。可确保人体与柜内物品完全隔绝。
规范临床实验室的安全管理，内容着重在实验室和工作人员安全的一般要求，防火、用电、化学危险物品、微生物的安全要求，以保证实验室的安全运作，将事故控制在最低限度[9]。临床实验室安全管理要求实验室必须有安全防护的措施、文件、人员，在工作状态下遵守操作规程时，既能保证工作人员不受侵害，也能保证实验对象和环境不受到污染[10-12]。
四、成本管理与信息管理
现代临床实验室运营成本的变化和存在的大量检验信息，给实验室的管理者提出了进一步的要求，如何在保证实验室服务质量、提高检验工作效率的前提下，合理降低实验室运营成本，同时，为临床医生提供尽可能丰富、准确、有效的信息服务，已成为实验室成本管理和信息管理所关心的问题。做好成本和信息管理，标志着临床实验室的管理水平达到新的阶段。
在我国加入WTO后，医疗市场逐步对外开放，医疗服务行业竞争激烈，临床实验室如何在仪器配置及管理中讲究经济效益、如何进行成本核算就成为临床实验室管理中重要的组成部分。临床实验室的经济效益是以成本核算为基础的，为了加强成本核算管理，必须对检验成本进行分析，同时，为合理制定收费标准提供客观依据，也为技术装备进一步更新、扩充和发展提供客观上资金预算的依据
临床实验室的检验成本包括材料成本和人工成本，又可分为直接成本和间接成本。通常，一项检验项目的实际成本应包括实际发生的直接材料和直接人工费用，以及临床实验室间接费用的一部分。临床实验室间接费用包括临床实验室的租金、保险、财产税、仪器折旧、仪器保养维修费用、电力、供热、供水等。同一个检测项目，用同样的检验方法和仪器，在不同的实验室，它的检验成本可以是不同的，这与样本量、检验人员的技术含量等因素有关，在市场经济这个杠杆儿的作用下，成本高、检验质量差的实验室在竞争中将被淘汰。目前，我国政府正在探索医疗体制的改革，推行医疗保险制度，病人及政府要求以最低的支出得到最好的医疗诊治服务，临床实验室必须优化其性能，降低检验成本，提高检验工作效率[13]。
计算机技术的发展与普及，促使临床实验室快速进入信息化阶段。硬件设备的引入，自动化水平的提高，计算机网络的应用，都使用临床实验室的信息量成倍增长，这些信息涉及患者、检验结果、工作人员、原材料、仪器设备，等诸多方面信息。实验室信息系统（LIS）的实际应用，使得信息管理管理可以有效地进行。大量的信息只有在适当的管理条件下才能有效地进行交流，而只有进行交流，信息才能体现出其本身的价值[14]。
综上所述，临床实验室管理的主要内容除质量管理外，还应包括人力资源管理、实验室安全管理、成本管理和信息管理等诸多方面。在我国特殊的体制条件下，学习国外先进的管理经验，探索适合我国临床实验室的管理途径，是检验工作者义不容辞责任。
参考文献
1.杨振华主编. 临床实验室质量管理. 北京：人民卫生出版社，2003. 9-15．
2.ISO. Quality Management In The Medical Laboratory. ISO/FDIS 15189．
3.ISO. Medical Laboratories-Particular requirements for quality and competence. ISO/DIS 15189.2-2002.
4.CLIA ’88 USA. Clinical Laboratory Improvement Amendment 1988.
5.中华人民共和国国家标准. 质量管理体系标准. GB/T 19000-2000．
6.中国实验室国家认可委员会. 实验室认可与管理基础知识. 北京：中国计量出版社，2003. 82-89．
7.徐斌主编. 质量管理. 北京：企业管理出版社，2001. 47-68
8.Kleiman, L.S. 人力资源管理：获取竞争优势的工具. 北京：机械工业出版社，1999. 189-208．
9.中华人民共和国卫生行业标准. 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 WS/T 233-2002．
10.NCCLS. Clinical Laboratory Safety. GP17A
11.NCCLS. Clinical Laboratory Waste Management. GP 5-A．
12.NCCLS. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections. M 29-2A．
13.Edward Blocher, Kung H. Chen, Thomas W. Lin. Cost Management: A Strategic Emphasis. Copyright 1999 McGraw-Hill. 1-41.
14.中华人民共和国国家标准. 检测和校准实验室能力的通用要求. GB/T 15481-2000．
