新项目开发

对数据有疑问

数据
异常

报告编制

检验工作结束

不符合检验工作控制

抱怨处理

报告发出

委托检验

数据校核

检验方法确认

新检验项目评审

常规检验

接受结果

委托性检验

制定检验计划

采      样

样品管理

检验化验

数据处理

需委托检验
 
非标准方法
 
新项目开发
 
对数据有疑问
 
数据

异常
 
报告编制
 
检验工作结束
 
不符合检验工作控制
 
抱怨处理
 
报告发出
 
委托检验
 
数据校核
 
检验方法确认
 
新检验项目评审
 
常规检验
 
接受结果
 
委托性检验
 
制定检验计划
 
采      样
 
样品管理
 
检验化验
 
数据处理
 
 

检验工作管理程序

1  目的
对检验科工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。
2  范围
适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节。
3  职责
3.1负责部分样品的采集。
3.2 各实验组收样人员负责各组检验样品的收发。
3.3 实验组负责人组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。
3.4 检验人员执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。
3.5 报告授权审核人负责检验报告的签发。
3.6 各实验组负责本组检验报告的发放。
3.7 综合管理组负责检验资料的归档保管(计算机)工作。
4  工作程序
4.1 检验工作分类
4.1.1 本科的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。
4.1.2 委托复检工作需按下列程序执行：
(1) 当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；
(2) 按要求进行各项检验；
(3) 必要时委托方可全程参与检验过程；
(4) 其余程序与常规检验标本相同。
4.2 检验任务的下达
实验组根据《检验申请单》开展常规标本检验和委托复检，根据年度工作计划开展质量抽检。
4.3 采样及样品管理
4.3.1 采样执行本科程序文件《标本采样管理程序》
4.3.2 样品管理
样品接收、分发和保管处理，执行本科程序文件《标本管理程序》和《标本采样管理程序》。样品一旦受理即给予受理编号。
4.4 标本检验
4.4.1 检验项目
检验样品的检验项目则根据有关标准或客户要求确定。如果客户要求的某些检验项目我科需要委托给其它实验室时，按《检验工作分包管理程序》执行。
4.4.2 检验依据
a.国家标准方法；
b.部颁标准方法和检验规范；
c.卫生技术部门推荐使用方法；
d.有关科技文献或杂志上发表的方法；
e.自己研制的方法；
f.自编规程的使用执行《检验方法确认程序》。
4.4.3 检验实施
    检验科按检验申请单的要求安排检验工作。检验人员按检验标准或作业指导书的要求按时完成检验任务，并按程序文件《记录档案管理程序》做好原始记录。
4.5 检验报告的编制、校（复）核和签发按本科程序文件《检验报告管理程序》执行。
4.6 客户申诉
委托方或受检方对检验结果有异议时，按本科程序文件《申诉处理程序》执行。
4.7 检验周期
由实验室与用户商讨后，确定每一检验项目的检验周期，并在管理评审时予以评审，必要时予以调整。
4.8 现场检验开展
在正常情况下，该检验工作应在本科实验室内进行，而由于某种特殊原因，需要到外部现场进行检验。这种情况应事先提出申请，经质量负责人或技术负责人核准后，报科主任批准进行。
4.8.1 人员控制
到外部现场检验，必须有不少于2名检验人员参加，检验人员应具有该项检验的检验资格。
4.8.2 检验设备和检验材料控制
(1) 检验设备和检验中使用并对检验质量有影响的材料，必须从本科携带，并且应该是经过检定、自校或验证的合格品。到达现场后在仪器使用之前，应对检验设备、试剂、材料等进行状态检查，查看是否由于搬运造成了影响，确认仪器状态等正常后方可使用。
(2) 当需要使用外部现场所在单位的设备和重要材料时必须按例外许可规定提出申请，申请时应说明原因并附有关设备的证书（或自校报告）和重要材料的验证报告（或记录）。
4.8.3 检验方法控制
现场检验必须按《全国临床检验操作规程》规定的方法或标准检验方法进行，也可用经本科技术负责人批准的非标准检验方法进行。其他检验方法不得采用。
4.8.4 环境条件控制
现场检验的环境条件，应作记录，当环境条件偏离检验要求时，应按标准要求对检验结果进行校正或停止检验。在特殊情况下，未能进行校正而又需要继续进行检验时，应对环境条件作详细记录并按例外许可申请审批。
5  支持性文件
5.1 标本采样管理程序……………………………XXXX/P-26
5.2 标本管理程序…………………………………XXXX/P-27
5.3 检验工作分包管理程序………………………XXXX/P-06
5.4 检验方法确认程序……………………………XXXX/P-19
5.5 检验报告管理程序……………………………XXXX/P-29
5.6 申诉处理程序…………………………………XXXX/P-09
6  记录和表单
无

检验工作流程图

需委托检验
非标准方法
新项目开发
对数据有疑问
数据
异常
报告编制
检验工作结束
不符合检验工作控制
抱怨处理
报告发出
委托检验
数据校核
检验方法确认
新检验项目评审
常规检验
接受结果
委托性检验
制定检验计划
采      样
样品管理
检验化验
数据处理
 

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检验工作流程图

非标准方法
 
新项目开发
 
对数据有疑问
 
数据

异常
 
报告编制
 
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检验方法确认
 
新检验项目评审
 
常规检验
 
接受结果
 
委托性检验
 
制定检验计划
 
采      样
 
样品管理
 
检验化验
 
数据处理
 

非标准方法 非标准方法 新项目开发 对数据有疑问 数据异常 报告编制 检验工作结束 不符合检验工作控制 抱怨处理 报告发出 委托检验 数据校核 检验方法确认 新检验项目评审 常规检验 接受结果 委托性检验 制定检验计划 采      样 样品管理 检验化验 数据处理
 

新项目开发

对数据有疑问

数据
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报告编制

检验工作结束

不符合检验工作控制

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委托检验

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检验方法确认

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接受结果

委托性检验

制定检验计划

采      样

样品管理

检验化验

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采      样
 
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检验化验
 
数据处理
 
 

检验工作管理程序

1  目的
对检验科工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。
2  范围
适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节。
3  职责
3.1负责部分样品的采集。
3.2 各实验组收样人员负责各组检验样品的收发。
3.3 实验组负责人组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。
3.4 检验人员执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。
3.5 报告授权审核人负责检验报告的签发。
3.6 各实验组负责本组检验报告的发放。
3.7 综合管理组负责检验资料的归档保管(计算机)工作。
4  工作程序
4.1 检验工作分类
4.1.1 本科的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。
4.1.2 委托复检工作需按下列程序执行：
(1) 当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；
(2) 按要求进行各项检验；
(3) 必要时委托方可全程参与检验过程；
(4) 其余程序与常规检验标本相同。
4.2 检验任务的下达
实验组根据《检验申请单》开展常规标本检验和委托复检，根据年度工作计划开展质量抽检。
4.3 采样及样品管理
4.3.1 采样执行本科程序文件《标本采样管理程序》
4.3.2 样品管理
样品接收、分发和保管处理，执行本科程序文件《标本管理程序》和《标本采样管理程序》。样品一旦受理即给予受理编号。
4.4 标本检验
4.4.1 检验项目
检验样品的检验项目则根据有关标准或客户要求确定。如果客户要求的某些检验项目我科需要委托给其它实验室时，按《检验工作分包管理程序》执行。
4.4.2 检验依据
a.国家标准方法；
b.部颁标准方法和检验规范；
c.卫生技术部门推荐使用方法；
d.有关科技文献或杂志上发表的方法；
e.自己研制的方法；
f.自编规程的使用执行《检验方法确认程序》。
4.4.3 检验实施
    检验科按检验申请单的要求安排检验工作。检验人员按检验标准或作业指导书的要求按时完成检验任务，并按程序文件《记录档案管理程序》做好原始记录。
4.5 检验报告的编制、校（复）核和签发按本科程序文件《检验报告管理程序》执行。
4.6 客户申诉
委托方或受检方对检验结果有异议时，按本科程序文件《申诉处理程序》执行。
4.7 检验周期
由实验室与用户商讨后，确定每一检验项目的检验周期，并在管理评审时予以评审，必要时予以调整。
4.8 现场检验开展
在正常情况下，该检验工作应在本科实验室内进行，而由于某种特殊原因，需要到外部现场进行检验。这种情况应事先提出申请，经质量负责人或技术负责人核准后，报科主任批准进行。
4.8.1 人员控制
到外部现场检验，必须有不少于2名检验人员参加，检验人员应具有该项检验的检验资格。
4.8.2 检验设备和检验材料控制
(1) 检验设备和检验中使用并对检验质量有影响的材料，必须从本科携带，并且应该是经过检定、自校或验证的合格品。到达现场后在仪器使用之前，应对检验设备、试剂、材料等进行状态检查，查看是否由于搬运造成了影响，确认仪器状态等正常后方可使用。
(2) 当需要使用外部现场所在单位的设备和重要材料时必须按例外许可规定提出申请，申请时应说明原因并附有关设备的证书（或自校报告）和重要材料的验证报告（或记录）。
4.8.3 检验方法控制
现场检验必须按《全国临床检验操作规程》规定的方法或标准检验方法进行，也可用经本科技术负责人批准的非标准检验方法进行。其他检验方法不得采用。
4.8.4 环境条件控制
现场检验的环境条件，应作记录，当环境条件偏离检验要求时，应按标准要求对检验结果进行校正或停止检验。在特殊情况下，未能进行校正而又需要继续进行检验时，应对环境条件作详细记录并按例外许可申请审批。
5  支持性文件
5.1 标本采样管理程序……………………………XXXX/P-26
5.2 标本管理程序…………………………………XXXX/P-27
5.3 检验工作分包管理程序………………………XXXX/P-06
5.4 检验方法确认程序……………………………XXXX/P-19
5.5 检验报告管理程序……………………………XXXX/P-29
5.6 申诉处理程序…………………………………XXXX/P-09
6  记录和表单
无

检验工作流程图