湖北省临床检验中心 邹翠淮 黄 鹏
摘要：本文依据《湖北省二、三级医院实验室考核验收标准》，通过对全省十七个市、州共143所医院实验室现场调查考核情况(如：标准化管理思路、内容及现场调查考核结果)的介绍，通过总结该项工作所取得的主要成效、分析存在问题、提出相应管理对策，使读者逐步认识到湖北省自1997年起将检验医学正式确定为重点专科进行建设以来，医院实验室在逐步与国际接轨过程中在医院发挥着越来越重要的作用。
关键词： 实验室 标准化管理 回顾评价
随着我国对外改革开放的不断深入，临床实验室实行标准化建设并与国际接轨已成为发展趋势。为加强医院临床检验的标准化、规范化、科学化管理，确保医疗机构临床检验质量。湖北省分别于2000年、2001年、2002年，依据《湖北省二、三级医院实验室考核验收标准》，对全省十七个市、州共143所医院实验室进行了现场考核验收。现将此项工作回顾评价如下：
一、基本情况
（1）标准化管理思路
我省医院实验室标准化建设源于医院分级管理，1993年初，受省卫生厅的委托，根据有关法律、法规，结合本省的实际，组织起草制订了《湖北省临床检验工作管理试行办法》及《湖北省临床检验质量控制管理实施细则（试行）》，并于同年印发各地贯彻执行。为了总结经验，进一步推动《办法》、《细则》的贯彻落实，逐步推进临床检验管理工作规范化， 1993年开始借鉴国外有关管理经验制定了医院实验室检查标准，1994年对全省县及县以上医院进行了一次全面检查，并将检查情况纳入医院分级管理单科考核内容。1997年在创建“以病人为中心，文明优质服务示范医院”活动中，确定医学检验作为专科进行建设，制定了《二、三级医院医学检验检查评分方法》，1999年结合ISO9000及中国实验室认可委员会编制的实验室评审报告等有关内容制订并下发了《湖北省二、三级医院实验室考核验收标准》，使实验室成为医院第一个实施标准化管理的科室。为了配合实验室考核验收工作，“中心”又及时组织专家编写了《检验医学考核指南》一书，作为对临床检验专业技术人员进行“三基知识”考核的题库。
（2）标准化管理的内容
标准为千分制，含行政、业务、质量管理三部分。其中行政管理部分（占8%）：要求检验科人员比例、学历和职称结构合理，设施、环境符合功能要求，并建立相关制度；业务管理部分（占48%）：要求实验室服务于临床，记录、证书和报告规范；二、三级医院检验项目、必备仪器、计算机应用和科研、教学、继续教育应达到一定水平；质量管理部分（占44%）：要求各检验项目有相应的评价体系；三基知识考核和现场标本测试符合要求；有相应的质控物质，能进行仪器校准和正确使用法定计量单位等。
（3）医院实验室考核验收情况
受检的143所医院中，其医院等级分布情况、检验人员数、职称、学历、检验科占地面积、仪器设备总额、开展检验项目数，检验科平均业务收入、工作量、标本量等详见附件1。
二、主要成效
（1）临床检验医学在医院中的地位越来越受到重视。自1997年以来，大多数市、州卫生局及医院领导就给予了高度的重视，经常亲临科室调研、部署、协调，并在人、财、物上给予力所能及的支持，切实加强检验科硬件建设。95%以上的医院实验室布局合理，实验室设置齐全，标志醒目，呈独立单元，建筑装修符合卫生学要求，基本设施能够满足业务需要，其中荆州市中心医院实验室被评为湖北省省级重点专科建设实验室。恩施州作为全省最贫困的地区之一，85%的医院均能千方百计筹措资金，为实验室添置全自动生化分析仪等大型仪器设备。
（2）加强人才培养，重视临床检验队伍建设。143所医院每年均投入大量教育培训经费，选送业务骨干外出进修学习，各类继续教育达3959人次。经对143所医院实验室检验人员分别随机抽取5人进行三基知识考核，总合格率达93.7％以上。
（3）坚持服务临床，以病人为中心，不断提高自身良好形象。143所医院实验室均能做到将“服务临床”形成制度，并通过印发资料、推广新技术、新方法，来确保医院整体水平的提高和质量控制工作的完善，受到临床医生的肯定。大多数医院实验室能自制广告牌、宣传栏，通过发布临床检验对外服务承诺，介绍科内仪器设备、检验项目及其临床意义等将自已的服务融于百姓生活之中。在对病人满意度调查中，95％以上的实验室获得好评。
（4）坚持开展质量控制工作，确保检验质量。86.7%的医院实验室均能坚持开展临床化学、血液学、免疫学、微生物学四专业室内质控工作，对失控现象有登记、有处理、有分析报告；91.2%的单位能积极参加省级室间质评活动，对质评活动中不合格项目能从技术、操作、仪器、试剂等方面查找原因，正确书写分析报告。通过对三级医院32项、二级医院20项临床检验项目进行现场抽查，94.5％的单位检出结果合格。
（5）拓宽业务范围，适应临床需求，稳步促进两个效益提高。143所医院实验室在开展基本检验项目上均能达到100项（二级医院）、180项（三级医院），有相应的试剂、器材及原始登记记录。在抽查项目30项（二级医院）、50项（三级医院）中，80％以上的项目大部分医院实验室均能成功开展，未见使用已被淘汰的临床检验项目。
三、存在问题
（1）临床检验人力资源的配置不够合理，地区间经济发展不平衡，离《标准》要求尚存一定差距。132所医院实验室总人数占医院卫技人员总数仅为4.27%；其中40所三级医院中级职称以上及大专以上学历人数占总人数分别为49.5％和58.3%；103所二级医院则为46.5%、37.5%。83.3%的市（含州）大专以上学历人数占本市（含州）总人数比例达不到《标准》规定的要求。
（2）按照《标准》要求，85.7%的单位实验室在必备仪器设备添置上还有欠缺，143所医院检验科必备仪器设备平均缺2.93台，主要为血凝仪、血气分析仪、血液流变仪三种。部分医院有的仪器虽具备，但档次不高，陈旧落后，相应的临床检验项目得不到开展，无法满足临床需求。
（3）室内质控手段的标准化、规范化有待提高，质量意识仍很薄弱。143所医院实验室四专业在室内质控作图方法上还存在偏差，部分检验人员质控理论欠缺，自我保护意识差；在质控项目开展上，大多数实验室仅限于省临检中心开展的室间质评项目，仅占检验科实际开展检验项目的40%左右。在质控方法选择上，与部临检中心要求存在较大差异；在质控物购置使用上，由于科室实行承包责任制，大多数单位实验室不愿过多支出费用，甚至支出费用不足试剂总支出的1%。
（4）临床检验医学基础及理论研究乏力。 96%的医院实验室在科研上是一片空白；87.5%的医院实验室在核心期刊上未发表论文，在一般期刊和会议交流上发表论文亦为数不多，有的单位甚至为0。1997年9月至2001年9月四年间143所医院实验室在核心期刊、一般期刊上共发表论文仅为894篇，143所医院3095名检验人员人均平摊不足0.3篇。
（5）根据《标准》各种疾病应按照诊疗常规开展检验项目的要求，从检查发热、手术、糖尿病、肿瘤四病种来看：大部分医院或多或少存在一定的缺陷，143所医院检验科未按诊疗常规开展项目平均数为2.93项，如输血前手术病人不查丙肝、艾滋、梅毒抗体；初次入院的糖尿病病人不做糖耐量及胰岛素试验；发热合并全身性感染病人不做细菌培养，对于细菌性感染疾病一般只做细菌培养但很少做药敏试验，对疾病的准确诊断及节省必要的经费开支未能发挥应有的作用。
（6）由于《检测和校准实验室能力通用要求》（中华人民共和国国家标准）在我省推进速度较慢，各级临床实验室对实验室标准化建设工作还处于起步阶段，虽然按照《湖北省二、三级医院实验室考核验收标准》对医院临床实验室开展了“合格实验室”创建活动，但该标准在内容制订上与《检测和校准实验室能力通用要求》还存在较大差距，对实验室综合评价缺乏系统性。
四、对策
（1）各级医院及实验室要继续加强对检验医学专业化建设，要根据国家实验室认可制度的有关要求，努力适应新《医疗事故处理条例》，进一步提高临床检验标准化管理水平，与国际接轨。同时，要根据医疗体制改革的发展需要,加强医院间的协作与联系，合理配置卫生资源,添置必要仪器设备，扩大业务范围，进一步完善常规检验项目，提高工作效率，使临床检验工作再上新台阶。
（2）加强对检验人员质量控制理论的学习，要求他们增强自我保护意识，杜绝弄虚作假现象，切实提高对全面质量控制工作的认识。要根据临床检验不同专业的具体特点，合理使用质控物，正确选用质控方法，规范质控程序，扩大质控范围，建立完善的质量控制管理体系，切实做好质量控制原始数据记录登记保管工作，对失控现象即时处理，减少失控率。在国家实验室认可制度逐步实施过程中，要求每个实验室必须配备一名专职质量内审员，检查科内每天的质量管理情况，确保检验结果具有可比性并能准确发出。
（3）要根据目前临床检验技术发展水平，尽快对“临床检验常规检测项目”及“临床检验文书表格”予以规范，以满足临床发展需要。
（4）要根据国家实验室认可制度及卫生部临床检验中心即将颁发的《临床实验室管理办法》继续做好对检验人员的再培训，特别是实验室内审员的培训工作。
（5）各级临床实验室要依据《检测和校准实验室能力通用要求》对已开展的检测项目制定相应的操作规程并按规程操作；在新项目开展、仪器、试剂、方法更新上要切实做好方法学评价、相应的能力比对试验及试验记录，为医疗举证提供更科学的依据。同时，要重视朔源与校准工作，建立二级参比实验室，按照卫生部临床检验中心的有关文件精神从临床血液学、基因检测技术等方面逐步推行。
（6）《湖北省二、三级医院实验室考核验收标准》在修订上要结合自身的情况，根据《检测和校准实验室能力通用要求》充实“组织和管理、质量体系、审核和评审、量值朔源、样品管理、校准或检测的分包、抱怨”等相关内容，进一步完善各项评价指标，缩小与国家标准的差距，使其具有更强的操作性和适用性。 
