中华现代临床医学杂志 2004 年 9 月 第 2 卷 第 9B 期
【摘要】 目的 对江西省二甲以上医疗机构检验科进行综合质量考评，发现问题并探讨解决问题的对策。方法 现场考核、现场提问、现场实验、现场指出存在问题，提出整改意见的方式。结果 89家被考医院检验科现场实验考核PT成绩合格率:生化73%;血液90%;尿液94%;凝血45%;免疫57%。评出优秀26家占29.21%;基本符合但有缺陷53家占59.56%;不符合10家占11.24%。结论 大部分医院检验科对建立实验室质量管理保证体系有初步的认识、基本的概念，并已建立起框架，但在实施上存在诸多问题。主要体现在检验科科主任的管理水平及敬业精神和院领导的重视与扶持直接影响实验室质量保证管理体系的建立和发展。
关键词 现场考核 质量管理 存在问题 对策
为了帮助和促进县级以上医疗机构检验科建立“实验室质量管理保证体系”，根据江西省卫生厅赣卫医字［2003］51号《关于开展县级以上医疗机构检验科质量考评的通知》文件要求，以《江西省县级以上医院检验科现场考核细则》为标准，于2003年10～11月对全省各市区推荐的89家医院进行了现场考核及评估。
1 材料来源
考核质控品统一由江西省临床检验中心组织发放，每单位考核各专业质控品均为不同批号3份，审核标准依据赣卫医字［2003］51号文件《关于开展县级以上医疗机构检验科质量考评》的附件细则共420款。
2 考评方法
采取现场考核、现场提问、现场实验的方式，现场指出存在问题，纠正错误，并写出现场考评检查报告，提出整改意见，及时反馈给其所属卫生局和医院进行整改，要求规定时间内将整改结果上报。现场考核实验结果限时收集带回中心进入室间质评统计程序统计PT得分。再按细则420款总分2100分逐条扣分，并综合参加省临检中心组织的室间质评成绩综合评分。评分标准:扣分≤210为优秀;210<扣分≤420为基本符合但有缺陷;扣分>420分为不符合。
3 结果
3.1 综合考评符合率 89家被考单位评出优秀26家占29.21%;基本符合但有缺陷53家占59.56%;不符合10家占11.24%。
3.2 现场实验考核 PT成绩合格率:生化73%;血液90%;尿液94%;凝血45%;免疫57%。
4 存在问题
随着时代的进步和科学技术的发展，从医学检验到检验医学的转变，使检验科的工作定位和观念也发生了变化，对检验科的机构设置提出了新的要求 ［1，2］ 。从综合考评看出各医疗单位为了提高实验室检测质量，促进医疗诊断水平的提升，在检验科的房屋设施、仪器设备配置、人才培养、质量管理、安全防护等方面做了大量的工作，目前大部分医院检验科对建立实验室质量管理保证体系有初步的认识和基本的概念，并已初步建立起框架，但发现在实施上存在诸多问题。（1）实验室的房屋设施与布局除了受经济条件制约外，还与领导重视不够有直接的关系。有部分医院多年来检验科实验室条件得不到改善，房屋陈旧或潮湿、条件简陋、面积狭窄、环境条件差、多个专业检测拥挤在一块、工作相互干扰;仪器设备得不到更新和添置;有的实验室布局不合理，缺乏长远计划，也不符合安全防护要求;有的医院在房屋、硬件设备和软件上两极分化比较严重，差异非常明显。（2）虽然各级医院目前质控意识较前明显增强，主动做室内质控的实验室越来越多，但开展项目局限不全面。从现场实验考核结果即可看出，生化、血液、尿液专业已基本开展室内质控，其PT成绩较未正式开展室内质控的凝血、免疫专业好。（3）质控理论知识薄弱或落后，知识更新迟缓;多数实验室没有做仪器、试剂比对试验，尤其是同一项目用不同仪器或不同型号仪器检测时绝大部分实验室不做“比对试验”，即使做了也无一家方法正确，结果存在差异不作校准，而临床报告照发;（4）有的实验室室内质控方法不正确，对OCV和RCV概念模糊，应用不正确。不建立本实验室的靶值而直接用厂家的参考靶值绘制质控图;失控判断规则模糊;室内质控常无连续性，影响系统误差的判断;检测结果不及时描点画图，对失控结果不进行系统分析和总结，使质控图的应用和意义流于形式，起不到及时监控的作用。（5）全省大部分实验室室内质控仅做单水平质控，不能监测各种浓度样本的真实性。大多数实验室对免疫质控只做阴、阳性两孔对照，未设空白、临界浓度监控。（6）管理文件是检验科开展和进行各项工作的基本准则，建立一套科学规范的管理文件可以为检验科工作的规范化、标准化提供有力依据，是检验科工作的行为指南。但还有相当一部分检验人员对管理文件的概念和意义理解不透，在编写和建立质量管理程序文件与标准操作文件（SOP）时分类不合理、内容书写不够规范;有的不符合实际，大多是“拿来主义”，照搬照抄没体现本室实际，可操作性不强;各种实验原始记录不完善，不重视检测结果与质控结果综合分析;分析、纠正措施记录不完善;仪器使用、维护、校准等帐目不够健全，计量器材未请有关计量部门检测校准;质控品与校准品的概念不清，使用不正确。（7）从现场提问发现，“质量保证管理体系的建立”这一实验室主导管理工程目前还只限于检验科负责人及部分技术骨干参与，尚未实现全员参与。有的医院在补充新的设备时，未考虑到与现有仪器设备的可比性，使得在检测同一项目时结果存在差异，也不做比对试验和校准，造成同一医院甚至同一实验室发出有明显差异的报告。除三甲医院外，业务学习氛围不够浓厚，论文撰写普遍偏少，教学、科研欠缺。
5 对策
我省医疗机构检验科的全面建设与管理工作还任重而道远。各医疗机构检验科尚需进一步发展和合理地建设，加强科学质量管理，加强质量管理体制的建立和有关实验室质量保证管理体系知识的学习，提高专业人员的理论和技术业务水平及综合素质等;引进和培养新的高科技人才，推广方法学的改进和统一;加强论文撰写和制定科研计划，不断引进新的检测项目和新技术，拓展科室业务。
5.1 添置设备时应综合考虑各种因素 要科学考查，重视仪器的前瞻性和性能、售后服务及性价比。条件成熟的医院可引进目前较前沿的设备和项目。
5.2 加强综合管理 进一步完善科室管理制度、管理程序文件和标准操作程序（SOP）文件的制定。充分理解行政管理文件（各种制度、职责）和各项实验操作规程、程序文件（SOP）的涵义和制定方法。笔者不反对与友邻实验室进行交流和探讨，但决不能照抄照搬，任何一个管理文件，如果脱离了本室的实际就失去了其所有的意义。SOP文件的制定是一项全科参与的工作，若干个SOP文件的制定应按各人的特长和所有岗位分配给科成员进行，应是全体工作人员智慧的结晶，真正做到“写你所做，做你所写，记录你所做，分析你所做，改进你所做”。值得强调的是SOP文件不是一劳永逸的， 随着试剂、实验方法、实验条件的改变应及时进行修改。
5.3 临床医学的发展对检验医学提出了更高的要求 不仅要求检验结果及时、准确，而且要求提供更充足的检验项目和对检验结果作出合理的解释，更要为防范医疗纠纷把各项工作真正落到实处，完善各种记录，做到有据可考。
5.4 要重视网络信息的建立 创造条件建立信息网络化管理，以提高检验科的综合诊断水平，为今后的实验室认证做好准备。
5.5 加强室内、室间质量控制 医院领导要支持开展分析前的标本质量控制，分析前的质量控制知识要灌输至每一个医务工作者。
5.6 统一室内质控品质量配备 为使全省各级各类医院检验科的检测结果有一定的可比性，我们要求室内质控品统一足量配备，使室内质控结果可分析性加强，并具有连续性，提高失控判断的准确性。加强计量仪器的校准工作，促进检验工作标准化，确保检测过程中各个环节在控。
5.7 制定人才培养计划 检验医学的快速发展，使检验科不断引进大量新技术、新仪器、新知识，这就需要一支高水平高素质的专业队伍。因而需要有计划、有目的、连续性地进行专业培训，使队伍始终保持强大的生命力和战斗力。
5.8 建立抱怨记录 加强实验室与临床医生及患者之间的沟通，使处理结果有章可循。
新时代造就新人才。要把实验室的综合管理做好，首先要求科主任具有较高的综合素质。除了具备科学的先进的管理水平和较高的专业理论水平及丰富的实践经验，同时还需具备进取、开拓、创新意识，强烈的责任感和高度的敬业精神;具有教学和开展科研的能力;具有一定的与外界横向联系的能力;同时还必须得到医院各级领导班子的重视和支持。只有上下配合、共同努力，才能推进检验科实验诊断水平的进步和发展。仅凭单方面的努力难以跟上现代发展的需要。
参考文献
1 申子瑜.关于临床检验存在主要问题及如何解决的建议.中华检验医学杂志，2001，24:178-179.
2 陶其敏，仝文斌.中国医学检验发展的现状及展望.中华检验医学杂志，1999，22:9-11.
（收稿日期:2004-07-19）
（编辑李 木）
作者单位:330006江西省临床检验中心
