在管理分析过程上，要认识到过程包括两个重要的程序测量程序（或分析方法本身）和控制程序（监测测量程序的性能）。测量程序和控制程序的选择是确定实验室成本的主要因素。
关于分析过程成本与测量程序的选择和控制程序设计之间的关系在文献中很少进行讨论。基于分析检测通常的直接和间接成本和质量控制监测方面，评价成本的模型还是存在的，但是没有考虑分析过程的质量成本与用于指导选择和设计测量和控制程序准则之间的关系。
预测值理论应用于质量控制检验为分析过程优化提供了新的认识，质量控制检验的主要性能特片是误差检出概率（Ped）和假失控概率（Pfr）。次要特征如效率和在控和失控信号的预测值，其依赖于医学上重要分析误差发生率（f），它是测量程序的特征[1]。
质量控制的成本也依赖于Ped、Pfr和f，因为成本是与由于测量程序故障具有误差分析和由于控制程序判断分析批的一种方法。基于预测值理论建立的成本模型为检测提供了质量成本更关键性的评价，以及对分析过程成本效率操作重要因素提供了更好的理解。
材料和方法
质量控制检验预测值模型把控制决定划分为四种结果之一：由控制方法正确地接受的正确批（真在控，TA），正确地拒绝不正确批（真失控，TR），错误地拒绝正确批（假失控，FR），以及错误地接受不正确批（假在控，FA）。表1概括了预测值模型，并提供了误差检出概率（Ped）、假失控概率（Pfr）、在控信号预测值（PVa）、失控信号预测值（PVr），以及效率（E）的数学表达式[1，2]。
表1 质量控制检验预测值模型
|
分析批 |
失控信号 |
在控信号 |
总 |
|
有误差 |
真失控
nfr=f（Ped）nt |
假在控
nfa=（1- Ped）nt |
ntr+nfa |
|
无误差 |
假失控
nfr=（1-f）Pfrnt |
真在控
nta=（1-f）（1-Pfr）nt |
nfr+nta |
|
总 |
ntr+nfr |
nfa+nta |
nt |
误差检出概率 Ped= ntr /（ntr+nfa）
假失控概率 Pfr= nfr/（nfr+ nta）
失控信号预测值PVr=ntr/（ntr+nfr）=fPed/[fPed+（1-f）Pfr]
在控信号预测值PVa=nta/（nta+nta）=（1-f）（1-Pft）/[（1-f）（1-Pft）+f（1-Pet）
效率（E） E=（ntr+nta）/nt=fPed+（1-f）（1-Pfr）
通过与诊断试验预测值模型相类比就容易理解质量控制检验的预测模型，误差检出概率（Ped）类似于诊断的灵敏度，假失控概率（Pfr）类似于诊断的特异性（实际上等于1-特异性，可假阳性率）。误差发生率（f）类似于疾病的患病率，在特定实验室应用，质量控制检验的实用性依赖于测定程序的特征（f），以及控制程序的特征，Ped和Pfr。表2概括了质量控制检验和诊断试验之间相类似的参数。
表2 质量控制检验和诊断试验预测值模型之间相类似的参数
|
质量控制检验参数 |
诊断试验参数 |
|
误差检出概率 |
诊断灵敏度 |
|
假失控概率 |
诊断特异性 |
|
误差发生率 |
疾病患病率 |
|
失控预测值 |
阳性预测值 |
|
在控预测值 |
阴性预测值 |
结果
质量-成本包括哪些具体的内容？ISO 9004—1：1994的规定是具有典型意义的，它说“质量成本一般可划分由内部运行而发生的质量费用和由外部活动而发生的质量费用。“根据预防、鉴定、损失成本模型，内部运行质量成本的组成要素是：
1） 预防成本（prevention-costs）：预防故障的费用；
2） 鉴定成本（appraisal-costs）：为评定是否符合质量要求而进行的试验、检验和检查的费用；
3） 内部损失成本（internal failure-costs）：交货前因产品未能满足质量要求所造成的损失（如：重新提供服务、重新加式、返工、重新试验、报废）；
4） 外部损失成本（external failure-costs）：交货后因产品未能满足质量要求所发生的费用（如产品维护和修理、担保和退货）直接费用和折扣、产品回收率、责任赔偿费）。在临床实验室，产品就是试验结果，质量-成本包括由于方法评价研究、机构内培训、维修和校准因素的预防-成本；由于监测，包括室内质量控制和室间质量评价的评价-成本；由于必须判断失控和重新检测分析批的内部损失成本和由于试验结果没有被正确地使用和解释而导致的外部损失成本。质量-成本（Q-成本）的一般表达式右表达为：
Q-成本=P-成本+A-成本+F-成本 （1）
其中，P-成本是预防成本，A-成本是评价成本，F-成本是损失成本，预防成本和评价是最常包括在质量控制成本分析中的成本，一般通过间接和直接成本计算而确定，损失成本很少包括成本分析模型中，因为难以估计这样的成本。
一、 损失-成本质量控制检验预测处理提供了估计损失-成本的方法，因为存在代表内部损失（真失控和假失控）和外部损失（假在控制）类型，此外，通过考虑真在控类型可包括与良好质量试验结果相关的成本。当医生怀疑试验结果的质量时，因此重新申请试验来证实以前报告的结果，这样的成本可能是重要的。
损失-成本（F-成本）可通过求出预测值各类成本的总和来描述[3]：
F-成本=Ctrntr+Cftrnfr+Cfanta+Ctanta （2）
其中，Ctr、Cftr、Cfa、Cta分别是真失控批、假失控批、假在控批和真在控批的成本系数，且ntr、nfr、nfa、nta是分别真失控批、假失控批、假在控批和真在控批的批数。
当分析过程受到间断误差的影响时，即是一秕中的分析误差与其它批是独立的，从一批不能持续到另一批，则具有误差的批数是等于误差发生率，以预测模型特征（Ped、Pft、f）代替表1中的ntr，nfr，nfa，nta，损失成本的公司可写成：
F-成本=nt[CtrPed+Cfr（1-f）Pfr+Cfaf（1-Ped）+Cta（1-f）（1-Pfr）] （3）
其中，是执行分析批的总数（等于ntr，nfr，nfa和nta之和）。
当分析过程受到持误差的影响时，即是分析误差从一批到下一批不是独立的，而是持续存在直到最后被检出，则具有被检出前平均数由平均批长度（ARL）给出，它是控制程序的一种特征，其与Ped有关。因此，具有误差的批数等于f（ARL），公式（3）中所有f项需要乘ARL：
F-成本=nt[Ctrf（ARL）Ped+Cfr{｛1-f（ARL）｝Ptr
+Cfaf（ARL）（1-Ped）+Cta｛（1-f（ARL）｝（1-Pfr）〕 （4）
其中，ARL是平均批长度，对于每一批在控/失控决定是独立开其他批的控制方法，即是，决策仅使用从当前批的控制观测值，并依赖于以前批的控制数据，ARL等于1/Ped。1/Ped项可代入公式4的ARL。对于在确定控制状态包括过去或回顾必数据的控制程序，当误差持续时，Ped在批之间发生变化，ARL不等于1/Ped，且必须用其它方法来计算，这特别地应用于使用累积和和方法或应用于回顾数据的批规则。
二、 质量-成本模型的一般形式
对于分析过程受到间断误差影响，将公式（3）代入公式（1）获得过程的一般描述：
Q-成本=P-成本+A-成本+nt[CtrfPed（1-f）Pfr+Cfaf（1-Ped）+Cta（1-f）（1-Pfr）〕（5）
对于分析过程受持续误差影响，将公式（4）代入公式（1）获得过程的质量-成本的一般描述：
Q-成本=P-成本+A-成本+nt[Ctr（ARL）Ped+Cfr｛（1-f（ARL）｝Pfr+Cfaf（ARL）（1-Ped）+Cta｛（1-f（ARL）｝（1-Pfr）〕
讨论
估计分析过程质量-成本模型的建立必须考虑分析过程的性质，即是测定方法特征（f）和控制方法特征（Ped、Pfr）以及假定的误差结构。例如，分析过程可能受到间断或持续误差的影响，其依赖于研究特定的分析系统的性质，不同误差类型需要的质量-成本模型会稍有差别，例如，公式（5）代表具有间断分析误差的分析过程。公式（6）代表具有持续分析误差的分析过程。
基于操作方案或策略也有可能有差别。例如，“批”过程，其一批中控制样本和患者样本一起检测。当规定成本系数时，批和随机式过程之间的差别将显示出来。
根据评价医疗成本、实验室成本或过程成本，也可能要求不同的模型，成本系数将依赖于模型的程度，以及特定的分析项目、实验室和医院应用。模型可表达为选定的成本单位，绝对的或相对的。
摘自：《临床检验入实验室设备》2005年6月第七卷第2期
