2000年1月朱容基总理签发了276号国务院令，正式颁布了《医疗器械监督管理条例》，该条例共六章48条，详细界定了医疗器械的生产管理和经营管理及使用管理。同年4月《医疗器械注册管理办法》正式实施。该办法非常肯定的告诉人们——只要是医疗器械，就必须获国家认可注册，方可进入流通知使用；同步生效实施的还有《医疗器械分类规则》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械新产品审批规定（试行）》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械产品分类目录（98版）》等。
在医疗器械产品分类目录中97版、98版根本差异是98版明确地将临床检验分析仪器用诊断试剂列入了医疗仪器的管理范畴并将其定为管理类别Ⅲ，在分类中涉及检验仪器和试剂的分类分别为：BA2-11、BA2-22、BA2-33、BB1-11、BB1-22等（详见表一）。鉴于体外诊断试剂直接或间接的影响人体，因而作为体外诊断药品，它的医源性影响因素特别多，如：肝炎试剂，如因质量不好而易将阳性的献血员检测为阴性，那么他的血就会用于人体从而造成输血后肝炎，这是间接重要影响，如正常人被检测为阳性，那么又间接地影响人们的正常生活，因此将这类试剂划归BA2-33是毫无异议的；性病检测、优生优育检测及其它检测也具有同等的意义，而一些原料试剂由于质量不好，则用他们做的结果又有间接影响，如煌焦油兰染色液、联苯胺、血球稀释液等，它们质量不好会造成不准或试验失败而影响诊断，虽不会造成人体的危害，但对诊断结果有干扰作用，从而具有间接影响，这类试剂归BA2-22类。医疗器械的国家分类管理目录是按GB7635-87《全国工农业产品分类与代码》和国家药管局、卫生部、总后卫生部、国家中医药局联合制定的《医疗器械产品分类与代码》标准要求进行编排的。
医疗器械分类判定表
A． 码的标识：医疗器械产品类代号（01-99），医疗器械行业代号（68）
B． 临床检验分析仪器及诊断试剂：分类目录是6840（附表二）
C． 医用化验和基础设备器具：分类目录是6841（附表三）
6840临床检验分析仪器及诊断试剂（98版）
表二
6841医用化验和基础设备器具（98版）
表三
应特别提出的是：在药品管理法中明确的将体外诊断试剂界定为药品，而在医疗器械管理条例中又将体外诊断试剂归入医疗器械管理的范围，这是一个国家法规矛盾。 为此，国家药监局已在北京举行体外诊断行业管理座谈会，会议邀请国家有关医疗器械检测部门人员、国内著名的检验医学专家、该行业国内外著名公司代表共20多人。国家药监局付局长、医疗器械司司长等也参加了会议。
国外发达国家的管理经验可供我们借鉴，在国外，体外诊断行业一般不是按药品来管理的，而是分经血传播及急性疾病试剂和一般试剂。对前者管理得很严（有些不比药品要求低），而对后者则要求并不是很高（不按照药品的管理来实施）。而我们国家目前若都按药品来管理，则会极大地限制该行业的发展尤其是在我国加入世贸组织后，不仅与国际惯例不符，而且也会削弱我们的竞争力。
无论如何，做为一个检验工作者，应该对检验仪器及诊断试剂的国家分类管理具有必要的了解和掌握，只有这样才能从正规渠道选择合法的检验仪器和试剂，其要点如下：
一. 产品注册登记号：不管是进口仪器还是国产仪器设备，它的合法证明是国家药管局的产品注册，没注册的产品不受法律保护，更不允许实验室购用。
二. 体外诊断试剂必须要有国家药品批准文号，且梅毒、艾滋、乙肝、丙肝和AB血清还必须贴有中国药检所的防伪标签。
三. 一定要从具有国家颁发的医疗器械经营企业许可的单位采购检验科所需试剂、仪器。
四. 试剂、仪器购入后一定要建立符合要求的登记制度。
摘自：《中华检验医学用品》2002年第一期
