建立质量保证体系
临床检验科是医院实验室诊断的主体，作为主体负责人——检验科主任最重要的职责是什么呢？
首先来看一看临床医生和患者对检验科的要求是什么。如果将检验科比做一个企业，其产品就是检验报告单，医生和患者无非是要求准确和及时。这看起来简单，但关键是如何才能做到。因此，一个临床检验科室负责人最重要的职责，就是建立一整套系统的措施和方法，来保证技术人员能够做到这点，即质量保证。
多少年来检验科的管理基本都遵循一种固定的经验管理模式，对日常检验工作的要求基本上是完成即可，至于完成的质量怎么样，心中无数，只能从临床大夫和患者抱怨的多少来判断。好一点的检验科，还多少有一点室内质控，或是参加了室间质评。做得差的，根本就没有室内质控。实验室检验质量保证的概念只是近年来才逐步进入检验实践，因此如何不但在形式上而是在实质上，建立一个符合当今实验室质量管理模式的实验室，是每个检验科主任都要面临的课题。
实验室质量管理说起来容易，做起来难。其基本内容也就是四句话即：写你所应做的，做你所写的，记录你已做的和分析你已做的。
写你所应做的就是将实验室检测中要做的事以文件化的形式表述出来，形成一个管理文件，通常包括质量手册、质量体系程序文件和标准操作程序（SOP）等。质量手册主要内容包括目录、批准页、前言、质量方针、组织结构、人员职责、实验室设施环境、仪器设备、溯源性、检验方法、标本管理、记录、报告等，是一般性描述。程序文件则是文件化描述，主要包括实验室文件和档案的管理、内审、管理评审、人员培训、投诉处理、保密、计算机安全、新项目开展、量值溯源、试剂仪器及实验用品的购买、标本管理、废物处理等方面。而SOP最为具体，最有可操作性，也是使用频率最高的文件，如某个标本的收集、处理、保存、检测等，具体仪器的操作使用、校准及维护等。SOP与程序文件之间的区别在于，后者的原则性要强一些，针对的是一个系列或一个方面的工作。
那么怎样来编写SOP文件呢？很多实验室都觉得不知从何写起。其实你某一项检验应该怎样做才能保证质量，然后将这些过程写下来就可以了，关键是要具体，让即使是第一次接触该SOP的人也能完成相关操作。一定要有这样一种观念，即SOP文件不是拿来给别人看的，而是拿来给自己实验室人员用的，做得到的才写进去，做不到的就不要写，但一定要全面。比如说每台仪器操作、校准的标准操作程序、每个项目的标本收集、保存、运送、检测程序等。可以将每一项目特定标本的收集、保存、运送等放在一个程序里来写。
做你所写的从上述来看，“写你所做的”还是很容易做到的，难的是后面三项。要认识到SOP文件的精髓就是所有与实验室检验质量有关的环节全部要有章可循。这与我们传统的只查考勤、查卫生，等到出现问题时再处罚个人的经验管理模式完全不同，这个观念的转变和约束首先应是实验室负责人，然后才是具体的操作人员。如果编制文件只是为了应付检查，那从一开始就会觉得很麻烦，在心里产生一种抵触情绪，即使是有了装订精美的SOP文件，也只不过是供人参观的摆设而已。
记录你已做的简单说就是将常规工作中所做的记录下来。临床实验室需要记录的有临床标本接收中的患者个人有关资料（如姓名、性别、年龄等），标本接收日期、特性、状态、编号等；检测前的仪器设备和试剂的准备等；检测中的试剂生产厂家、试剂批号、检测日期、检测结果、质控结果及分析、检测人（签字）、质检人（签字）等，检测后的实验台面、仪器设备等的消毒和清洁、紫外线照射等。
一次两次的记录并不难，难的是持之以恒。上述各方面看起来很麻烦，但在具体工作中，可采用表格方式将一些具体常见的情况列出来，记录时实验人员只要在相应条款上打“√”即可。至于质控结果和分析记录，可直接在相应质控图上记录。
分析你已做的简单讲就是，对你得到的患者测定结果进行分析后再报告，其实质也就是对检验结果的解释。应有具备一定资质和临床知识的人员，负责对测定结果做出合格的解释，当发现明显有异常结果时，应积极与临床“对话”，必要时进行补充实验，从而找到出现异常的依据，报出正确结果。
有了管理制度，有了标准操作程序，就要让每一个操作人员都知道并遵照执行。如果操作人员对其应该遵循的管理制度和SOP一无所知或知之甚少，这样肯定是做不好日常检验的。
避免检验项目滥用
尽管临床免疫检验项目的滥用不是一个纯检验的问题，似乎与临床医师的关系要更密切一些，但一旦检验项目出现滥用，检验科的责任也是无法推卸的，至少是我们没有做好检验项目临床应用价值的宣传解释工作。
免疫检验项目的滥用主要表现在以下几个方面，一是传染性病原体感染血清学标志物的滥用。如有些临床实验室竟然开展HBsAg、HBeAg甚至抗HCV、梅毒抗体的定量测定，以判断临床患者治疗的效果，这是对这些病原体感染者体内相应抗原抗体的发生发展，以及与疾病状态和抗病毒治疗之间关系的不了解所致。目前针对感染性疾病抗病原体的药物治疗，主要有两类，一是杀灭，如梅毒和结核病的抗生素应用治疗；二是抑制，如乙肝和丙肝的抗病毒治疗。当治疗有效时，前者表现为病原体的消失，后者表现为病原体数量的动态性降低。因此，与治疗效果密切相关的是病原体的存在与否或存在数量的多少。即使是病原体因抗菌或抑病毒药物的应用已消失或大大减少，抗体也可能在体内存在相当长一段时间或持续存在，其与病原体的存在与否或存在数量无正相关关系。
也许有同道要问，那么病原体抗原呢？那不是病原体上的一部分吗？应该说其含量高低与病原体之间有正相关了吧。这要具体情况具体分析：如上面提到的HBsAg和HBeAg就不行，因为HBsAg在乙肝患者血循环中以三种形式存在，即圆形颗粒、管形颗粒和Dan颗粒，其中只有Dan颗粒中存在乙肝病毒，但其仅占所有HBsAg的0.2％，其他绝大部分为空的圆形颗粒和管形颗粒，所以HBsAg和乙肝病毒之间自然就缺乏正相关。而HBeAg通常与乙肝病毒之间存在很好的正相关，也是乙肝患者传染性强弱的一个主要血清学指标，按理应该可以作为乙肝患者抗病毒疗效的观察指标，实际上也有很多人在这样做，但由于乙肝病毒基因组的前C区常易出现点突变，使得HBeAg表达的缺失，此时血清HBeAg测定为阴性，但病原体仍大量存在。因此，HBeAg也不能作为乙肝患者抗病毒疗效观察的指标。
第二个比较严重的，就是肿瘤标志物的滥用问题。现在临床实验室开展的肿瘤标志物检验项目较多，常用的也有近十来种，通常是一个病人一来，就查它个五六项再说，有的甚至查十几二十项。孰知在已有的常用肿瘤标志物中，绝大部分并不是用于未知肿瘤患者的筛检诊断使用的，因为这些肿瘤标志物如CA系列并没有很好的器官特异性，只是在某些或某类肿瘤中出现的概率及浓度相对要高一些，因此，它应该是已知肿瘤患者的治疗和复发的监测标志物，而不应该是筛检诊断标志物。当然也有人提出，是否可以将肿瘤标志物联合应用于诊断，我们认为目前尚不存在理想的对某一肿瘤特异灵敏的联合应用模式。
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