医院检验科的中心任务是及时、准确地为客户（主要是患者、体检者和医护人员）发出检验报告单。然而，影响检验质量的因素较为复杂，为确保数据的公正性，准确性，完整性和实验室内部与实验室间检测结果的可比性，医学检验工作标准化、规范化管理显得非常重要^[1]。我院二沙分院检验科于2004年5月通过了ISO/IEC17025实验室认可，自2004年7月开始整个大检验科一起筹办ISO15189实验室认可，对照ISO/IEC17025和ISO15189实验室认可标准^[2,3]，对医院检验科标准化管理进行如下探讨。
一、建立质量体系
　　质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准；质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。只有建立质量体系、实施和保持质量体系有效运行并不断完善才能保证检验医学的工作质量，实现预期的质量方针和质量目标。质量体系由质量手册、程序文件、各专业作业指导书和质量记录或技术记录组成。
1. 质量手册
　　质量手册是检验科的纲领性文件，描述检验科的质量体系内容、组织机构，明确检验科的质量方针、质量目标，支持程序以及在质量体系中人员的责任和相互关系。描述开展质量活动的各个环节和各方面必须满足和如何满足《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T15481-2000，等同于ISO/IEC17025:1999）和ISO15189：2003（E）《医学实验室－质量和能力的专用要求》，要求科室全体工作人员必须严格遵守。
2. 程序文件
　　程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册中相关要素的展开和明细表达，具备较强的操作性，既是质量手册的延伸和注解，又是下一层次质量文件的提纲和引子，起承上启下作用；同时，程序文件也是质量管理层将质量手册的全部要素展开成具体的质量活动。程序文件在科室范围内实施，是强制执行的质量文件。
3. 作业指导书
　　作业指导书是质量体系文件的第三个层次文件，是程序文件的支持性文件和细化，由开展具体质量活动和过程的责任实验室组织编写，检验科主任组织人员参加审核，各组组长和质量监督员负责监督执行。

　　本科室的作业指导书有下列5类：
a.生化组作业指导书；b.免疫组作业指导书；c.微生物组作业指导书；d.临检组作业指导书；e.血库作业指导书。
4. 质量记录或技术记录
　　a.质量记录或技术记录通称记录，是质量体系文件的第四层次文件，记录用于为可追溯性提供文件和提供验证、预防措施、纠正措施的证据。

　　b.本科室的记录分为下列2类：
①质量记录：包括内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施记录、人员培训教育记录、采购活动记录、质量管理体系等的记录。
②技术记录：包括原始观察记录等各类记录表格、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、人员签字记录、已签发的每份检验报告、工作手册、检查表、操作记录、质控图、客户信函、文件和反馈信息等。

二、重视质量体系的实施过程

质量体系是检验医学工作中采取质量控制措施的全部过程，有明确的职能部门和相关人员保证程序的实施。通常是技术负责人和质量负责人负责此项工作的组织和管理。核心有三个部分：一是对采样与样本的管理；二是对实验室分析检测过程的管理；三是检测后的管理。
1．采样与样本的管理

采集有代表性、符合要求的样本是保证数据准确具有可比性的前提。按标本的采集要求，强化临床医护人员包括护工按要求执行；检验科做好标本标识和运送、偏离采样程序的控制、标本的验收、标本交接、标本流转、标本保存、废弃标本处理工作；是检验质量的关键因素。
2．实验室检测过程

在对实验室人员素质、实验室基础条件、分析方法、分析仪器和标准物质、质控品和试剂等因素质量保证的前提下，通过实验室内部质量控制和实验室室间质量评价来保证分析检测结果的质量。

（1）检验人员的业务培训和考核

检验人员必须掌握检验技术的基本知识、基本理论和基本操作技能。随着科学技术的发展和技术进步，高新技术不断涌现，要对人员进行各种形式的培训，使检验人员专业知识和技能不断更新。要制定培训计划，培训内容如标准化、计量、质量管理和质量控制、误差理论与数据处理，统计技术与方法、法律法规、职业道德规范、外语等。使检验人员能够不断适应检验工作发展的需要，达到所要求的技术水平。实行检验人员考核合格后才能从事检验工作。如大型精密仪器需经培训考核合格后持证上岗。建立技术人员个人技术档案，实行竞争激励机制，对工作人员质量、效率、能力进行量化考核，并与个人经济利益、岗位留任和职称晋升挂钩，充分调动工作人员积极性，强化工作人员责任心。

（2）实验室设施和环境条件

实验室的设施、工作区域、能源、照明、采暖、通风等应便于检测工作的正常运转。实验环境不应影响结果的有效性或对所要求的测量准确度产生不利影响。如对空气、电源电压、温度、湿度、噪声、振动、水质等因素采取相应的控制措施。

（3）使用标准的分析方法

标准的分析方法是保证检验质量的重要环节，是提供准确、可靠具有可比性检验数据的基础，是权威机构对某分析方法所作的统一规定的技术准则和各个方面共同遵守的技术依据。执行标准方法的目的是为了保证分析结果的重复性、再现性和准确性。

（4）分析仪器量值的溯源和管理

为保证仪器设备始终处于良好的工作状态，定期检定和维护仪器，保证仪器性能良好，量值准确可靠，尽量及时溯源到国家计量标准，使出具的数据具有法律效力。按仪器要求制定严格的作业指导书，每台仪器均有授权使用人。

（5）应用配套的标准品、质控物和试剂

在检验医学工作中使用标准物质是保证测量值准确一致的必要手段。质控物可以评价检测人员和实验室的工作质量，控制分析数据的准确性。配套的试剂可以减小检验的不确定度。目前，日立7170生化分析仪全部是Roche配套的标准品、质控物和试剂，检测结果满意。

　　（6）数据处理及检验报告

数据的统计处理是质量保证必不可少的程序之一，原始数据要反映所使用仪器的精密度，数据处理按照标准方法，要求按有关有效数字修约规则进行。检验报告采用统一格式，填写完整、签名齐全，严格检验报告三级（即检验者、审核者和批准者）审批手续，检验结果只有授权签字人才能批准。

（7）实施实时室内质控

检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控物，同常规标本一样测定质控物，实时分析质控结果。若失控，则不能发出该批次的检验结果，纠正失控状态，重新分析当批次的检验标本。切忌事后分析质控结果，避免发出失控的检验报告。

（8）重视室间质评和实验室间比对结果

质量负责人组织室间质评活动，各室组长协助和监督检测人员按常规标本完成室间质评项目的检测，室间质评结果回报后由组长和检测人员一起分析原因，总结经验，编写室间质评分析报告，指导日常检验工作。我院有大德路本部检验科、二沙分院检验科和芳村分院检验科，地处不同地点，根据实际情况确认三处实验室间比对项目，每月进行一次，以提高检验质量。在必要时，可参加同等级或以上等级外单位的实验室间比对，同样可提高检验结果的可靠性和可比性。
3．检测后的管理

检验报告发出后，检验科定期访问客户（主要是临床医护人员和住院、门诊病人），根据反馈意见改进工作。对有危急值的项目在作业指导书中说明，立即与客户联系。

三、实事求是的内部审核和管理评审
1．内部审核

开展内部审核、及时发现存在问题和不符合项，纠正不符合工作，制定预防措施，保证质量体系运行持续有效并符合ISO/IEC17025标准要求。例行内部审核每6个月进行一次，审核范围覆盖质量体系的全部要素，涵盖所有部门。有需要时，可以在规定的周期内，有针对性地对某些要素进行局部审核。内审中发现的不符合项导致对质量体系运行的有效性或对实验室检测结果的正确性或有效性发生怀疑时，应真正的采取相应的纠正及纠正措施。质量监督员日常工作中应坚守职责，及时发现不符合项或潜在不符合项。
2．管理评审

定期评审质量体系的适宜性、充分性、有效性，不断改进与完善质量体系，确保质量方针、质量目标适合于检测工作及其发展的需要、质量体系持续适用与运行有效。

综上所述，医院检验科实行标准化管理，将对提高质量管理水平，增强质量保证能力，进一步提高质量体系运行的有效性发挥积极作用。

参考文献：

1．杨振华.应对医院实验室进行认可.中华医院管理杂志，1998，14（4）：194-196.

2．国家技术监督局.检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T15481-2000，等同于ISO/IEC17025:1999）. 第一版.北京：中国标准化出版社， 2001年5月.

3．中国实验室国家认可委员会技术委员会医学分委员会.医学实验室质量管理与认可指南. 第一版. 北京：中国计量出版社，2004年9月.