检验科质量管理体系的建立和实施现状在医院领导的重视和科主任的领导下，根据ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求拟建立国际标准化的质量管理体系，在2004年3月正式成立ISO推行小组。科主任和ISO推行小组成员经过8个多月的共同努力现已基本建立标准化的质量管理体系，并得到初步实施，取得了阶段性的成果：

（1） 2004年4~7月，完成内审员的培训、考核工作，共有29名ISO推行小组成员取得内审员资格，为检验科日后的质量管理、内审工作培养了一批骨干分子。

 （2） 基本完成质量手册、程序文件及作业指导书共三级文件的工作：

   ⑴ 质量手册明确描述了质量管理体系及其所用文件的架构，包括技术程序在内的支持性程序，规定了技术管理层及质量主管的权力和职责，明确了检验科的质量方针、质量目标、质量承诺以及保证实施该方针、目标的制度和措施。

   ⑵ 37个程序文件及作业指引对质量管理体系的文件控制、设施和环境、实验室设备和消耗品、人员及生物安全、信息管理系统、供给管理、检验及其质量保证等作出明确的规范和指引。

   ⑶ 在全科工作人员的共同努力下基本完成429项检验项目及仪器设备的作业指导书，每台仪器及每个检验项目的操作程序均文件化、标准化，这些依据ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求编写的作业指导书已成为日常工作的规范性文件，是实验室进行国际标准化建设并得到国家实验室认可委员会认可的不可缺少的文件。

  （3） 2004年9月初基本建立质量管理体系并进行初步运作，各项检验活动包括行政管理都在刚建立的标准化管理平台上得到有效的运作。在质量主管的主持下，10月25开展了第一次内部审核工作，目的在于发现问题并解决问题，进一步完善质量管理体系。内部审核中共发现63个问题，11月20日前进行了全面的整改，90％的问题已按期完成整改且纠正有效。计划于12月中旬进行第二次内部审核，持续改进各种文件及相关工作记录，使质量管理体系更趋完善。

 （4）刚建立的国际标准化的质量管理体系虽然得到有效的实施，但仍然存在一定的困难和问题，如实验室认可项目的确定、仪器的校准程序、测量的溯源性、环境设施的合理布局、与检验科外部部门的按口等问题有待进一步解决。总之，检验科依据ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求建立的国际标准化的质量管理体系在实际应用中已初见成效，各项管理规范化标准化，各项检验活动得到有效的记录和监控，为实验室的科学管理以及实验室认可奠定了坚实的基础。