完成标本检验必需的仪器、试剂、校准品和检测程序等的组合为检测系统。为了使临床实验室对患者标本检测结果具有可比性，保持检测系统的组合稳定和系统的分析性能是保证检测结果质量的重要内容。（须注意的，这里的检测系统指的是每个检验项目的。因此，仪器上能同时做多少检验项目，就有每个项目的检测系统。）
一． 国外对检测系统的管理要求
1．完整检测系统产品使用的要求
目前国际上的知名厂商提供完整的检测系统系列，系统的性能得到了诸如FDA的确认。实验室在使用这样的系统时，欧美国家还有检验的管理法规。去年美国出台的“临床实验室修正法规的最终法规”（CLIA’88 final rule）明确要求：
1）每个进行非简易项目检测的实验室，必须符合检测系统的要求。实验室必须监视和评价检测系统的所有质量。
（1）检测系统由实验室选择。但必须按照厂商的说明进行操作。保证每个检测系统提供的患者标本检测结果符合厂商建立和确认性能指标内。
（2）实验室必须为试剂和标本的完整保存、准确和可靠的检测系统的操作、和检测结果报告等确定质量指标。指标必须和厂商的说明一致。水质、温度、湿度和预防因电流的故障或中断，使设备和仪器影响患者检测结果和检测报告等条件必须被监视、和文件记录。
2）每个实验室在引入未作修改的、FDA认可或批准的检测系统，在报告患者检测结果前，必须作性能指标的确认。经核实，实验室得到的准确度、精密度、可报告范围、和证实厂商的参考区间（正常值）适合于实验室患者的群体等性能指标，和厂商确定的性能具有可比性。
2．自建检测系统的要求
修改了FDA-认可或批准的检测系统、或引入的检测系统未经FDA认可或批准的（包括自行发展的方法和标准方法，如：教科书方法，或使用不是由厂商提供性能指标的检测系统）的每个实验室，在报告患者检测结果前，必须确定每个检测系统的准确度、精密度、可报告范围、分析灵敏度、分析特异性（包括干扰物）等性能特性的指标。还必须确定检测系统校准和控制方法。
我国卫生部委托部临床检验中心汇集部分专家也正在起草“临床实验室管理要求”文件，相信文件中涉及检验质量要求中，也将吸收国外的做法，加强对“自建检测系统”的管理。
二． 自建检测系统的问题
1．自建检测系统指的是：由实验室按照自己的意愿，选择需要的仪器、试剂、操作程序（一般没有校准品，有标准液）等组合的检测系统，以此完成患者标本的检验。目前，在追求检验结果可靠性时，非常强调患者标本检测结果的溯源性、和其它检测系统的可比性。因此，面对国内大量的实验室自行建立的检测系统，应该怎样寻找检测结果可靠性和溯源性，是一个极大的现实问题。
2．检验不简单，解决溯源性更不简单。不能期望有一个简易的途径，轻松地完成这个意愿。既然要做，就一定要下定决心，尽一切可能去实现。以下，本人的一些想法只是我的认识，欢迎同道多提宝贵意见，共同为推动我国检验事业的发展作出每人的贡献。
三． 解决自建检测系统可靠性的先决条件和基本认识
1．仪器的完善保养。不少实验室不重视仪器的定期保养和维护，无法保证仪器一直处
于良好状态，严重影响检验质量。因此，实现溯源性的前提之一是：重视仪器的定期保养和维护。形成制度，并且将仪器定期保养和维护的费用列入必须开支。
2．选择性能良好的试剂盒。检验结果的质量和分析性能是检测系统的，不是仪器或试剂的。FDA批准的产品（检测系统）性能属于整个系统所有。目前，国内的监督机构对仪器或试剂的审批，疏忽了检测系统的概念。实验室应该在获得批准的试剂盒厂商中，挑选适合自己仪器的产品。并且，一定要经过使用和实验，有精密度、可报告范围、和其它试剂或其他实验室实际标本对照的数据资料，初步说明分析性能可以接受。被选择后的试剂盒，在正式用于临床检测患者标本前，实验室应书写完整和详细的操作规程。经选择后，必须长期稳定，不任意变换其他公司的产品、或同公司的其他规格的产品。否则，在建立溯源性上变得毫无意义。
3．确定实验室溯源性的目标。也即实验室准备使患者标本的检测结果向哪个公司的系统靠拢？建议：实验室校准的目标向原检测系统靠拢。若实验室具有日立系列的仪器，就以罗氏系统为目标；具有Beckman仪器的，就以Beckman原系统为目标。如果实验室使用的仪器原先就没有原检测系统的，可以选择在实验室附近的医院实验室内，具有国际上知名的、他们正使用原检测系统进行检验的系统为目标。
4．必须懂得：在实现溯源性的目标过程中，永远以患者的新鲜标本为实验对象、永远以方法学比较实验方式为验证手段。
四．实现自建检测系统溯源性的大致步骤
以下以日立仪器实现溯源性为例。
1．确定以罗氏系统为实验室实现溯源性的目标。因此实验室要准备充分的罗氏试剂盒、校准品。另外，实验室也要准备充分的自建检测系统中的试剂盒。每个试剂盒和校准品都应该是同批号的。
2．对日立仪器进行一次完整的保养，确认仪器处于良好状态。确保用于仪器上的水质优良。
3．所有实验过程都必须有分析过程的质量控制。确认同批实验的质量控制结果在控的前提下，采用实验数据。
4．使用自选试剂盒，在日立仪器上进行精密度实验。如果实验室已经使用该试剂盒有一段时间了，实验室积累了多月的天间质量控制结果，能够说明精密度的水平。可以不做。判断精密度水平是否符合要求，一般的检验项目以CLIA’88允许误差的1/6为指标。不能实现精密度要求的，应首先解决问题后再做以下的实验。如果为新选择的试剂盒，使用控制品进行批内和天间的两个精密度实验。
5．对自选试剂盒和日立仪器组合的可报告范围的评估。实验的意义和具体做法请参见附录一和本人的“临床实验室质量管理技术基础”（上海科技文献出版社2003年出版）有关内容。要求可报告范围上限不低于试剂盒厂商说明书上声明的限值。也即在该限值的范围内，患者标本检测值的高低确实具有比例关系。以后实验时，检测数据只能在该确定的范围内有效。
6．在上述确定的可报告范围内，进行初步的方法学比较。有关方法学比较实验的完整方案可以参见美国临床实验室标准委员会（NCCLS）的EP-9文件。这里，推荐较简单的做法。具体内容见附录二。很要紧的是：千万不能以相关系数接近1，就认为两方法结果比较可靠。相关系数超过0.975，说明两方法间的系统误差可以用得到的直线回归式进行分析。在为自建检测系统确定校准关系时，希望方法学比较的截距要小，这样，以原检测系统检测患者标本结果来校准自建检测系统将具有较理想的效果。而且，若方法学比较结果不仅截距小、斜率极其接近1，这意味着实验室自建检测系统对标本的检测结果，和溯源目标检测系统对标本的检测结果非常接近。方法学比较截距很大、斜率偏离1较大，如果在可报告范围实验中，也出现截距明显、斜率不太理想的情况时，可以说明自建系统的分析性能存在问题。应首先解决自建系统的问题（例如：试剂盒的再选择、仪器的保养和维修等），停止以下实验。
7．以患者标本为临时校准品，对自建系统的校准。
在以上实验的基础上，已经证明：自建系统的精密度、可报告范围符合要求；方法学比较结果说明，自建系统对患者标本的检测结果，和溯源目标系统相比，系统误差的主要问题是由斜率反映的比例误差。这样，在以患者标本为临时校准品，对自建系统校准时，如果方法学比较实验的患者标本量较多，使用其中内含分析物含量适中的某个标本，或者另外寻找一份混合血清（要求经初步检测，内含分析物含量适中）为临时校准品。以罗氏系统对选择的标本进行多次（不少于3次）检测，取均值。在自建系统上，以该血清为临时校准品，用罗氏系统检测的均值为校准值，对自建系统校准。然后，再对一批患者血清（内含分析物量分布于整个可报告的范围）进行经血清校准后的自建系统和罗氏系统方法学比较实验。按照附录二的做法，将对比数据绘制于坐标纸，证实有无良好直线趋势。并进行直线回归统计。如果，回归统计的斜率有明显改善（和1接近）；而且，截距保持原有水平，甚至有所改善。计算每个患者标本两个系统结果的差异，观察所有标本结果差异分布上的趋势和个别标本差异明显的情况。若能保持所有标本结果差异在CLIA’88允许误差的1/4内，说明实验（以新鲜血清为临时校准品的校准）成功。若有了明显改善，但是，还没有达到所有标本结果差异在CLIA’88允许误差的1/4内；对临时校准品的血清再次用罗氏系统检测，观察有无偏倚，纠正后，重复上述的实验，直至成功。
8．建立“自建检测系统”的稳定校准品。在以上实验基础上，寻求稳定校准品是保持使用自建检测系统对患者标本检测结果可以溯源至目标检测系统的关键。购买一批质量好、知名度高的公司冻干控制品，这将是自建“检测系统”的“校准品”（以下将简称为“自建校准品”）。为了能长期具有溯源性，最好能考虑使用2～3年的量。其中，要考虑：正常条件下的定期校准、更换试剂盒批号的校准、出现失控的校准、仪器保养和更换零件后的重新校准、操作人员变动的校准等，需要的“自建校准品”量。还有，为以后更换新“自建校准品”时，新老“自建校准品”间的对比等需要的校准品量，都应一并考虑在内。
购买的控制品，只是把它当做准确度传递的工具，只要求瓶间差小、内含分析物稳定。更本不采用原公司的定值。按照使用要求，复溶控制品（注意加液的准确度和整个操作过程）。在以上第7点的工作基础上，将控制品当做一个样品，在经血清校准后的自建系统上进行多次检测（至少3次以上），取均值。在保持原自建检测系统上的仪器、试剂盒、和操作程序不变的情况下，以该控制品的检测均值为“校准值”，使用该控制品对自建检测系统校准。然后，再对一批患者血清（内含分析物量分布于整个可报告的范围）进行经血清校准后的自建系统和罗氏系统方法学比较实验。按照附录二的做法，将对比数据绘制于坐标纸，证实有无良好直线趋势。并进行直线回归统计。如果，回归统计的斜率和1很接近；截距保持原有水平，甚至有所改善。计算每个患者标本两个系统结果的差异，观察所有标本结果差异分布上的趋势和个别标本差异明显的情况。若能保持所有标本结果差异在CLIA’88允许误差的1/4内，说明“自建校准品”对“自建检测系统”校准成功。自此，实验室建立了自己的完整检测系统。
如果方法学比较结果不如使用血清为临时校准品的比较结果，说明直接对控制品的检测值还不是最佳值。可以根据所有标本结果差异分布上的趋势，对控制品的检测值作微小的调整，再进行方法学比较实验。如此反复的实验，直至实现所有标本结果差异在CLIA’88允许误差的1/4内，说明“自建校准品”对“自建检测系统”校准成功。这样，包括仪器、试剂盒、“自建校准品”、和操作程序，实验室建立了自己的完整检测系统，确保该系统对患者标本的检测结果可以溯源至罗氏系统。因为罗氏系统对患者标本检测结果可以溯源至参考系统，这样，自建检测系统也就实现了可溯源至参考系统的目的。
附录一：定量检验病人结果可报告范围评价实验
一．病人结果可报告范围(以下简称可报告范围)是检验方法的重要分析性能
病人标本未经任何预处理，由检验方法得到可靠结果范围为病人结果可报告范围。也即在此范围内不同病人标本报告结果值间的比值反映各标本内含有的分析物确实有这样的比例关系。在以手工方法为主的实验阶段时，实验室必须配制系列浓度的标准液，最后以实验方法呈现的显色或荧光强度、或浊度大小在比色计等仪器上进行检测，得到标准浓度和仪器响应的吸光度等关系，绘制标准曲线。由标准曲线表现确定检验时处理结果的做法。大多检验方法习惯以单一标准来校准结果，原则上应在标准曲线呈通过原点的直线才可作这样的处理。呈不通过原点的直线关系时，至少应使用两点定标；呈抛物曲线状时，应使用多点定标，在绘制的标准曲线上查阅结果。为了评价反应响应结果是否具线性表现，有多种意见和建议。
近年来，具计算机的自动分析仪已经普及。仪器可对反应响应呈不同表现的结果作适当的处理，直接以最终计量单位方式报告检验结果，符合临床要求。在此情况下，评价病人结果可报告范围时，不必再去评价响应结果的真实曲线状态，只要将样品作不同程度稀释或配制后，将预期值和实际检测值作比较，绘制在座标纸上应呈一条通过原点、斜率为1的直线。直线所达的限值即为该方法的病人结果可报告范围。
二．评价实验要求
1．进行可报告范围实验的样品必须和真实标本尽可能相似，也即要和真实标本具相同的基体状态。
2． 最好有5个或以上的系列浓度的实验样品，浓度范围遍布整个预期可报告范围。最高浓度的样品应达到可报告范围的上限。各实验样品内含分析物浓度呈等比例关系，不要呈倍比关系。
3． 若能收集到含低浓度分析物的病人样品(如血清)，将外观澄清的混合样品离心或过
滤后，一分为二。在一份混合样品中加入高浓度分析物贮存液，加入体积不得超过混合样品体积的1/10，但又可使样品中分析物浓度达到高限，充分混匀后为高值(H)样品。在另一份混合样品中加入配制分析物贮存液的溶剂，加入量等于前一份样品中加入的贮存液体积，充分混匀后为低值(L)样品。将H和L样品按：5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H关系各自配制混合，形成系列评价样品。
4． 难以收集到低限样品，可收集高值样品，用生理盐水作系列不同程度稀释，形成系列评价样品。如进行载脂蛋白A1或B测定的可报告范围评价时，国际上将高值血清用生理盐水稀释成内含载脂蛋白量为原血清中量的30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%、100%。
5． 评价实验时要综合注意检测系统或方法的批间重现性。如：有建议一天内做2次测定。第一次从低浓度到高浓度，每个实验样品做3次重复测定；第二次从高浓度到低浓度，每个实验样品做3次重复测定。美国临床实验室标准委员会（NCCLS）的文件规定：每个实验样品作4次重复测定等。综合所有结果作数学处理。
三．判断可报告范围的统计处理
1．检测系统或测定方法经校准后，对可报告范围实验的低、高限值样品作多次测定，以均值表示该两个样品测定结果。依照其它可报告范围实验样品配制稀释关系，可以计算出各实验样品内含分析物的浓度，为这些样品的预期值。将这些样品再经检测系统或测定方法检测，得到各检测值。按上实验要求，每个样品作6次重复测定，得6个实测值，它们和预期值形成6对预期值、实测值。
2． 座标纸上，以x表示各样品的预期值，以y表示各样品的实测值，将所有实验结果点在图上。例如有6个系列样品，每个样品共做6次测定，共有36对预期值、实测值结果，都点在图上。
3． 若所有实验点在坐标纸呈明显直线趋势，用直线回归统计对数据作处理，得直线回归 。理想状态下，预期值和实测值间呈通过原点、斜率为1的回归线，即斜率b为1，截距a为0。实际统计结果b不会正好等于1，a不会为0。若b很接近1(例如b 在1.00?0.03范围内)，a近于0，则可直接判断该测定方法可报告范围在实验已涉及浓度。
4． 若b不接近1，a较大； 从经验上，若b?0.97，或b?1.03，已有可能b和1之间有
统计上显著性差异。为作出正确判断，可对所有实验结果作一分析：是高浓度处，还是低浓度处的实测值和预期值间有较大偏倚。试着舍去某组数据，另作回归统计。若缩小分析范围后，回归式有明显改善，b近于1，a趋于0。此时，缩小的分析范围是真实的可报告范围。
5． 在实际应用中，究竟以怎样的斜率和截距来判断系统的可报告范围，应综合其他分
析性能和临床应用要求予以确定。
附录二 方法学比较的较简单方案
一．方法学比较的准备
1．标本的准备
实验室初次进行核实实验评价时，使用患者标本进行方法学比较特别重要。患者标本的方法学比较是确定各方法间关系的基础。这将确保实验室不论用什么方法检测患者标本都能得到相同的结果。
选择20份患者的新鲜标本，它们内含的分析物浓度分布于实验方法的可报告范围。不使用分析物浓度超出可报告范围的样品。标本类型必须适用于比较方法和核实评估的方法二者。要剔除内含干扰物（参见厂商说明）会影响两个方法的的标本。尽可能在收集标本的当天即进行检测，减少条件变异的影响。按照厂商的说明收集和处理患者标本，用于检测系统。若不正常标本不易收集，应注意保存，使实验有足够的标本量。储存标本应按照厂商说明和分析物稳定二者一致的原则，冷藏保存。并应避免冻融过程引入可能的人为问题。冰冻的冷藏标本应在冻融后、使用前充分混匀和认真检查有无不溶物。有不溶物应离心去除，使用上清液。还应注意使实验方法和比较方法同时在1～2小时内开始检测。标本的检测结果应完整地分布于整个可报告范围。若范围局限，则实验结论只说明实验所及的浓度范围。在此情况下，对准确度的确认可以分段实施。
2．作为溯源目标的检测系统的准备
在本实验中，做好溯源目标的检测系统准备很重要。一定要保证溯源目标的检测系统对患者标本检验结果的可靠性。以罗氏系统为例。实验室应购买足够的试剂盒、校准品和罗氏的控制品（包括考虑重做或其它问题出现时，需要实验的用量）。每个产品要求是一个批号的。在实验室进行自建检测系统的可报告范围实验时，也可以用相同的系列标本，对罗氏系统进行可报告范围的实验。既可了解罗氏产品的可报告范围的性能，也是对实验室进行系列实验的操作水平的估计。在任何时候，使用罗氏系统实验时，一定按照罗氏公司的要求，进行校准和校准确认；最好同时检测罗氏的专用控制品，确认控制值在控，才可以认可检测的标本有效。
3．自建检测系统的准备
完全按照自建检测系统的试剂盒说明，对自建系统进行校准或设定因子。注意：从实验开始，一旦设定后，在正式使用患者标本结果调整整个自建系统前，一定不对自建系统的因子作任何修改。和溯源目标的检测系统一样，实验室应购买足够的试剂盒、标准品或校准品、和控制品（包括考虑重做或其它问题出现时，需要实验的用量）。每个产品要求是一个批号的。每次实验一定进行控制品的检测，确认控制值在控，才可以认可检测的标本有效。
二．方法学比较实验安排
两个方法对标本检测应在同1天的4小时内完成。如果实验安排3～5天，每天进行5～7份标本的检测，这样得到的结论是最可靠的。可以将准确度实验和精密度实验结合一起做。在数天内进行实验可以使各种天间变异出现于任一方法中。每次完成实验时必须及时检查结果，若出现某标本结果的两方法间差异明显超过其它标本，应对该标本重新做双份检测。若重做的双份结果差异仍然很大，说明方法间的特异性不一，确实在方法间有明显分析差异。厂商应提供关于方法特异性的其它资料，予以说明；并保留数据备以后分析。若重做结果不证实以前的差异，使用第一对重复值结果作数据分析。
三．必须进行质量控制
每个方法都应有相应的质量控制程序予以控制。出现失控应予纠正，并须重做。
四．实验数据的处理
1．以溯源目标检测系统的实验结果为X，自建检测系统的实验结果为Y。将20对结果绘制于坐标纸上。所有标本方法学间比较结果应呈良好的直线线性关系，才能说明方法学比较实验有效。
2． 使用直线回归处理，得 ；若相关系数大于0.975，说明回归式可以较好
地反映方法间的真实关系。在实验涉及的分析物浓度范围内的任何处，可以估计方法间的偏倚。
3．方法学比较截距很大、斜率偏离1较大，如果在可报告范围实验中，也出现截距明显、斜率不太理想的情况时，可以说明自建系统的分析性能存在问题。应首先解决自建系统的问题。
附录三 实现转氨酶在一个地区结果的一致性
工作步骤方案:
实现一个地区检测丙氨酸氨基转移酶（ALT）活力结果的可比性，是有效防治肝炎的重要环节。目前，国内尽管大多为动态法，但是各个公司提供的试剂盒从试剂组成、血清和试剂的用量比例、单双试剂、检测程序等都会有所不同，造成患者标本检测结果的不一致。须明确的：IFCC去年确定的新的酶测定参考系统已经推出酶的参考标准。因此，单纯依靠设定参数或因子的做法即将成为过去。为了使一个地区的ALT结果具有可比性，在地区内追求溯源性和建立实现可比性的“校准系统”，将是一个实际有效的步骤。以下方案供参考：
一．本方案实现的可比性不考虑因样品中含有酮酸使ALT活力假性增高的问题，也不考虑因溶血、黄疸、脂血、以及各种药品、干扰物对ALT的影响。也未将少数公司的ALT试剂内含有磷酸吡哆醛，使ALT活力充分展示，表现为活力高于众多公司不含有磷酸吡哆醛的结果，被行政乃至实验室误认为有严重误差，予以“纠正”的做法。
二． 开展本方案工作的重要条件是：
1．该地区有带头人和行政的支持。能在地区内组织各个实验室互相配合、共同努力去
实现ALT结果的可比性。而且有一定的资金支持工作。
2．地区的各个实验室有积极性，希望解决ALT的问题。
3． 在带头人或学会等组织下，进行动员，明确任务，一定做到实事求是，不说假话。
4． 要集体讨论，确定地区的ALT结果向什么系统靠拢。原则上，以该地区具有原检测系统（使用检测系统公司的仪器、试剂盒、校准品和操作程序）的实验室，作为溯源目标。该实验室日常工作是好或较好的。得到全体参与者的认可。
5．成为溯源目标的实验室，应该对使用的仪器作一次全面保养，保证仪器性能良好。购买同批号的试剂、校准品、甚至专用控制品，确保在整个方案实施过程中的需要。实验室使用这些批号的试剂盒和校准品，检测公司专用控制品的控制值在规定的范围内。日常工作的质量控制结果良好，说明实验室的检测系统对患者标本的检测结果具有可靠性。
三．各参加实验室，必须固定使用的仪器、试剂、操作程序和计算因子。并且，将形成的操作规程上交给组织者。这将是以后核对问题的依据。召集参与实验室全体会议，说明工作步骤和意义，为各实验室解释问题。达到共识。
四．对各实验室的ALT结果作精密性和可报告范围的评估。
1．由组织者会同目标实验室，使用高和低ALT活力的血清，按照附录一的做法，配制系列活力的ALT血清。要求高ALT活力约在300U/L以上。对配制的系列血清，目标实验室使用目标的检测系统进行检测，数据说明可报告范围良好。将血清分装，并分发给各参与的实验室。要求大家在他们自己的系统上检测，每个血清作3次测定。将结果填写在统一的报告上，上报给组织者。这些上报结果反映了各实验室现有ALT结果离散的程度。
2．依据附录一中的做法，评估每个参与实验室的可报告范围结果和每个血清结果的重复性。对有问题实验室上门辅导，了解和协助解决存在的问题。这是开展以下工作的基础（性能不好的实验室，可能要从仪器的保养、试剂盒的性能上综合解决问题。在重新调整了某实验室的仪器、试剂的组合后，必须重新进行精密度和可报告范围的评估。）。
3．在完成了这阶段工作后，召集所有参与实验室，进行总结分析，分析问题。对于个别实验室因仪器过于陈旧、性能太差，若不更换新的良好仪器，无法和其他实验室同步，予以说明。并且，说明下一阶段工作，经讨论取得一致意见。
五．在证实了各参与实验室均具有了必要的精密度和可报告范围后，开始以新鲜血清为临时校准品，校准各实验室结果。
1． 由组织者和目标实验室准备多份混合血清。这些血清内的ALT活力基本分布于整
个可报告范围。每份血清均在目标实验室进行了多次的重复检测，计算均值备用。在尽可能短的时间间隔内，将这些血清样品分发给各实验室。其中只有一份血清标有目标实验室的定值结果。要求各实验室使用自己的系统，以具有定值的血清为临时校准品，校准后，检测其它各份血清样品。上报结果给组织者分析。以目标实验室对每份血清的检测结果为准，比较各实验室的结果。将能发现，各实验室对同份标本的检测结果的可比性有明显改善。但是步调不一。对差异较大的实验室，组织者应会同有关人员，及时上门了解情况，分析问题原因。针对不同问题，各个处理。
2． 和上述完全相同的方式，进行第二次、第三次、甚至更多次下发样品，进行反复对
比练习。直至“用病人血清为临时校准品，校准各实验室系统（仪器 ＋ 试剂盒 ＋ 临时校准品 ＋ 操作程序）后，再测其它病人血清，结果具良好可比性”的实现。估计此时各实验室对每份血清检测ALT活力结果，和目标实验室检测ALT活力的结果间的差异≤5％。实现了各实验室检测结果的可比性。
六．各实验室为稳定血清制品确定自己实验室的校准值
1．以新鲜血清为临时校准品，实现了各实验室检测结果的可比性。但是，新鲜血清无法保存。保持实验室间的可比性不能永远依靠上述方式予以实施。必须将已经实现的可比性通过稳定的血清制品“记录”下来。我们熟悉的稳定血清制品有控制品、校准品、和室间调查品等。购买质量好、知名度高的公司冻干控制品即可。不论控制品是否定值，这些值和本工作目的无关。购买时，组织者和所有参与实验室商议，考虑今后的长期使用，应购买充分量同一批号的控制品。将作为各实验室的“校准品”（购买的控制品）分发给各实验室。
2．上述方式一样，由目标实验室准备多份混合血清并定值。这些血清内的ALT活力基
本分布于整个可报告范围。将这些血清样品分发给各实验室。其中只有一份血清标有目标实验室的定值结果。要求各实验室使用自己的系统，以具有定值的血清为临时校准品，校准后，检测其它各份血清样品。同时，各实验室按照使用要求，复溶控制品（注意加液的准确度和整个操作过程）。在以上工作基础上，将控制品当做一个样品，在经血清校准后的各实验室系统上进行多次检测（至少3次以上），取均值。上报所有结果给组织者。若实验室的各个血清结果和目标实验室结果很相符时，说明控制品在该实验室的检测结果有效。
这样的实验工作将进行多次，累积每个实验室各次检测的控制品值。如果良好，这些检测“控制品”值应该很接近。组织者为每个实验室的“控制品”检测值取均值，报告给该实验室。该值将是该实验室使用自己的检测系统检测ALT时，获得可比性的“校准值”。
3．仍然由目标实验室准备实验血清。但是，下发时，不提供任何血清的定值。要求各实验室使用“控制品”的定值均值为临时校准值，校准各自的系统后，检测各血清。上报结果给组织者。对每个实验室，计算每个血清样品两个系统结果的差异。若所有样品结果差异在CLIA’88允许误差的1/4内，说明“临时校准值”对实验室自己的检测系统校准成功。经多次这样的实验，自此，实验室建立了自己的完整检测系统。
如果使用直接检测“控制品”的均值校准实验室的系统，对目标实验室下发的血清检测结果对比不如使用血清为临时校准品的比较结果，说明直接对控制品的检测值还不是最佳值。可以根据所有标本结果差异分布上的趋势，对控制品的检测值作微小的调整，再进行以后的实验。如此反复的实验，直至实现所有标本结果差异在CLIA’88允许误差的1/4内，说明“自建校准值”对实验室的自己检测系统校准成功。这样，包括仪器、试剂盒、“自建校准品”、和操作程序，实验室建立了自己的完整检测系统，确保该系统对患者标本的检测结果可以溯源至目标实验室的检测系统。
须注意的是：1) 本推荐的方案是实现新鲜患者标本检测ALT结果的可比性。决不是控制品结果的可比性。2）各实验室使用相同厂商的、相同批号的控制品为各自的校准品，由于各实验室的检测系统不同，该制品的校准值不会一样。
4．以后，组织者还可以组织质量评估的活动，了解各实验室检测结果的可比性。经常交流，保持地区获得的成绩。
